当地时间2025年5月6日，美国FDA宣布，打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗器械产品的外国生产设施进行突击检查的范围。这一变化建立在该局检查和调查办公室在印度和中国···

欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）的实施对制造商提出了新的挑战和要求，为了帮助制造商更好地理解和应对IVDR认证流程，Team-NB发布了《IVDR认证流程共识文件》，这份文件详细···

美国食品药品监督管理局（FDA）为确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，建立了多种检查机制。这些机制覆盖医疗器械制造商的各个环节，从日常监管到产品上市前的审核，再到···

在泰国，化妆品广告许可是一个许多品牌商和广告商都非常关心的话题。虽然泰国法律并不要求所有化妆品广告都必须获得预批准，但在实际操作中，广告商往往需要与泰国食品药品···

医疗器械制造商及其当地指定的经销商必须对其在东南亚市场上销售的医疗器械进行上市后监督（PMS），以确保医疗器械的质量并评估其安全性、性能和有效性。这意味着制造商和指···

早在2024年2月，FDA就正式发布了医疗器械质量管理体系法规（QMSR）的最终规则，这一法规将于2026年2月2日生效。QMSR的实施旨在使美国的医疗器械质量管理与国际标准ISO 1348···