FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）对医疗器械进行监管的一种上市前通知（Premarket Notification）程序。根据美国联邦食品、药···

1香港医疗器械监管部门1.1 香港MDACS香港医疗仪器科(前称医疗仪器管制办公室)负责医疗器械的监管事宜，医疗器械在香港有一个独特的监管体系，即MDACS (Medical Device Admi···

医疗器械委托生产是指医疗器械注册人或备案人将产品的生产过程全部或部分委托给具备相应生产资质的企业进行生产的一种模式。这种模式允许注册人或备案人专注于产品研发、市···

在数字化时代，医疗器械行业的变革从未停止。最近，欧盟委员会发布了修订eIFU法规的草案（Implementing Regulation (EU) 2021/2226），旨在修订现行的医疗器械电子使用说明···

澳大利亚医疗器械监管机构 TGA 已颁布了几项改革措施，以进一步推进监管协调。制造商可以利用海外同类监管机构或评估机构出具的现有合格评定证据作为制造商证据，以支持将医···

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射健康中心（CDRH）再次强调了对医疗设备检测数据完整性的关注。FDA指出，近期某第三方检测机构为医疗器械制造商和赞助商生···