一、 瑞士监管部门

1. 监管局SWISSMEDIC简介

瑞士医疗器械管理局(Swiss Medical Devices Agency, Swissmedic) 是瑞士医疗器械监管机构，负责医疗器械的注册、评估和监督，确保医疗器械的安全性和有效性。

2. 监管法规

Medical Devices Ordinance (MedDO)

Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Devices（IvDO）

3. 风险等级分类

4. 注册依据

ISO 13485证书

EC Certificate

5. 注册语言

  英语，说明书标签需为瑞士官方语言（德语、法语和意大利语）其中一种。

6. 瑞士持证人

在瑞士，医疗器械的制造商、进口商或授权代表可作为申请者提交注册申请。如果医疗器械制造商的营业地点不在瑞士,则只有在指定位于瑞士的授权代表后,其产品才可以投放市场(MedDO第51条第1款) 。

二、 注册流程、周期、官费

1. 注册流程

2. 注册周期

医疗器械或IVD产品在瑞士申请备案前必须已经通过CE或FDA注册后才能开始进行：

瑞士备案的官方审核时间为30天：

3. 注册官费

每次注册的官方费用为300瑞士法郎，适用于任意风险等级。

三、 FAQ

Q：医疗器械进行瑞士注册需要QMS证书吗？

A：需要

Q：医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗？

A：如果医疗器械产品变更符合要求可以按程序进行注册变更。