- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
- 菲律宾PFDA认证
- 美国FDA认证
- 英国UKCA认证
- 巴西ANVISA认证
- 加拿大HC认证
- 澳大利亚化妆品认证
- 沙特SFDA认证
- 阿联酋MOHAP认证
- 墨西哥COFEPRIS认证
- 俄罗斯RZN认证
- 巴基斯坦DRAP认证
- 厄瓜多尔ARCSA认证
- 新西兰MEDSAFE认证
- 秘鲁DIGEMID认证
- 埃塞俄比亚EFDA认证
- 塞尔维亚ALIMS认证
- 埃及EDA认证
- 孟加拉DGDA认证
- 肯尼亚PPB认证
- 乌兹别克斯坦认证
- 尼日利亚NAFDAC认证
- 中国NMPA认证
- 中国香港MDACS认证
- 中国澳门ISAF认证
- 土耳其TITCK认证
- 韩国MFDS认证
- 哥伦比亚INVIMA认证
- 澳洲海牙Apostille认证
- 巴西BGMP认证
- ISO质量体系辅导
- MDSAP体系辅导
- 美国DMF认证
化妆品定义
化妆品是一种设计用于身体任何外部或口腔内部的用品,可改变其部位的气味或外观,清洁,保持部位良好状态或提供保护。
产品类别区分(医用品/化妆品)
根据以下三个因素,将产品确定为“化妆品”或“治疗产品”:
●产品的主要预期用途
●产品中的成分
●关于产品的声明
澳大利亚卫生局-工业化学品监管部(AICIS)对进口用于工业用途的化学品进行管制-包括用于化妆品中的成分。
澳大利亚药监局(TGA)对药物和器械进行管制-包括大多数美白乳液,初级防晒霜,消毒剂,辅助药物和血液制品。
在澳洲不属于化妆品的产品
-防晒霜(主要用于防止紫外线辐射的产品)属于药品
-含有防晒剂作为次要成分并具有明确治疗目的的保湿剂(“帮助保护皮肤免受紫外线辐射的伤害”)被管制为药品
-抑制黑色素生成的生理过程的美白乳液被管制为药品。 例如,含有化学对苯二酚的产品
-可产生副作用,或与其他处方药物发生不良相互作用的产品属于药品
美容注射是一种医疗程序,涉及在皮肤下注射某种物质以改变外观,这些产品包括:
-肉毒杆菌毒素和类似的神经毒素旨在暂时放松面部肌肉
-真皮填充剂
-体外驱虫剂 – 需向APVMA(驱虫剂和动物用药监管部门)注册
申请前准备
1、产品名称和预期用途(英语)
2、产品成分,浓度和相关的CAS号列表
3、化学品的MSDS
4、GMP认证
5、有制造设施的消毒、维护方案
6、有空气和生产用水质量控制方案
7、有通风、尘埃、温度控制方案
8、任命澳大利亚代表
9、遵守澳大利亚代表指导的产品标签
10、保留所有产品出口到澳大利亚的记录
11、支付年度服务费
注册流程
步骤1:确定是否需要注册
向澳大利亚进口的化学品(或释放工业化学品的产品)都需要注册。
步骤2: 审核需注册产品成分中的每种化学品
鉴别注册产品的每种化学品属于哪个AICIS引入类别:
1.无特殊监管的“列入”化学品
如果注册化学品在AICIS数据库中,没有特殊说明(监管要求、特定条件或有限使用范围),属于“列入”化学品,该产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册产品的化学品成分后即可合法出口到澳洲。 制造需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲化学品成分的记录。 下一步– 步骤4。
2.被监管的“列入”化学品
需确保产品的预期用途符合澳大利亚监管要求,产品成分属于“列入”化学品,该产品符合澳大利亚用于工业用途。 制造需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲化学品成分的记录。 下一步– 步骤4。
3.需提供指定产品信息的化学品
产品成分属于“列入”化学品,产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录,并在AICIS提出要求时提供指定产品信息。 下一步– 步骤4。
4.有特定使用条件的化学品
符合特定使用条件要求的产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录。 下一步– 步骤4。
如不符合指定使用条件,需向AICIS申请“更改化学品数据库内的使用条款”
5.有限使用范围的化学品列出了明确的评估范围
符合有限范围要求的产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录。
如产品通途在有限使用范围以外,可以:
选项1:寻找合适的产品引入类别 - 步骤 3
选项2:更改化学品数据库内的使用条款(更改该化学品清单的已定义评估范围的参数)– 需额外付费
如需注册的化学品不在清单内
某些化学品不需要放在清单中,或者它们已经在清单中,但不能被公众搜索。
如确定化学品不在清单中,或者不能根据普通产品类别进行注册,则须确定合适简介类别-步骤4。
步骤3: 不在清单内的化学品注册
如化学品不在允许清单内,则必须按一下一项方式进行授权:
●豁免方式引入
●申报方式引入
●评估后介绍 – 如果该化学品在数据库中但不在“列入”名单内,须申请更改数据库中的使用条款; 如果化学品不在清单中,则必须申请化学品评估证书
●商业评估 – 以上三項的代替方案适用标准和费用
步骤4 : 制造商保存出口澳大利亚记录,提交年度声明
无论产品属于哪个引入类别,制造商都必须在每个注册年末(注册年周期:9月1日至8月31日)提交一份年度声明。 这是对上一个注册年度进口进澳大利亚的所有化学品的声明,并确认进口澳大利亚的化学品已获得AICIS的授权。
如果注册的化学品属于您在豁免方式类别的化学品,则还需要提交AICIS要求的化学品引入后声明。
制造商必须保留有进口入澳洲的化学品记录。
您还必须保留与您所介绍的化学品总价值有关的记录,以证明您已支付了正确的注册费用。