一、 巴基斯坦DRAP监管信息简介
1. 监管局及简介
巴基斯坦医疗器械市场的主要监管机构是Drug Regulatory Authority of Pakistan（简称DRAP）和卫生部（MONHSR&C），负责医疗设备及体外诊断物品的注册、制造、进出口监管。
2. 监管法规
Medical Devices Rule 2017
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
2017 年《医疗器械规则》根据基于风险的分类规则将医疗器械分为 4 类（A、B、C 和 D）。
4. 注册语言
英语
二、 注册流程，周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册官费
三、 FAQ
Q：巴基斯坦医疗器械注册是否强制原产国证明？
A：强制。
Q：证书有效期多久？
A：注册证书有效期为五年。
Q：如何变更注册证书上的信息？
A：如需变更注册证书上的任何信息（如产品规格、生产场地等），注册持有人应提前向 MDB 申请并获得批准，申请需使用相应表格，并缴纳变更费用。
Q：巴基斯坦医疗器械注册需要CE吗？
A：需要。
Q：巴基斯坦医疗器械注册是“独代”吗？
A：根据S.R.O.32(I)/2018.法规说明，在巴基斯坦境外经营的制造商应授权在巴基斯坦的唯一代表。
Q：Class A类产品如何清关？
A：在巴基斯坦海关办理 A 类医疗器械清关手续时，进口商必须提交经公证 （ISO.13485）和公证的国外制造商授权书，以及下列任何一种文件， 即
①经公证的原产国自由销售证书；或
②国外制造商出具的经公证的合格声明；或
③经公证的合格评定机构（CAB）颁发的生产或全面质量保证证书
Q：Class B/C/D类产品如何清关？
A：为从巴基斯坦海关清关 B、C 或 D 类医疗器械，进口商必须提交经公证（ISO:13485）和经公证的国外制造商授权书以及以下任何文件。即：
①经公证的原产国自由销售证书以及符合性声明、CAB 的完整质量保证证书（CE 标志证书）。但是，对于 D 类医疗器械，设计审查证书也是强制性的；或
②经公证的自由销售证书，来自任何参考国家，即美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国；或
③经公证的原产国自由销售证书以及世界卫组织资格预审状态；以及
④为从巴基斯坦海关清关用于当地制造医疗器械的原材料，必须持有根据这些规则颁发的当地制造医疗器械的有效机构许可证。
Q：如果想在巴基斯坦当地生产产品需要怎么做？
A：需申请申请生产企业许可证填写信息包含企业名称、地址、所有权类型、业务注册信息、合伙人 / 所有人 / 董事信息、生产场地细节、设备和机械详情、合格技术人员资质等内容。缴纳规定费用（100,000 卢比）。提交给 Medical Device Board（MDB）审核，审核内容包括场地检查、文件审查等，以确保企业符合相关要求，如具备合适的场地、充足的设备、合格的技术人员以及完善的质量控制体系等。
