一、 哥伦比亚INVIMA监管信息简介

1. 监管局及简介

哥伦比亚监督医疗器械的监管机构为国家药品和食品监督局Instituto Nacional de Vigilancia de MedicamentosyAlimentos (INVIMA)。该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，其职责主要包括：法规制定与执行、医疗器械市场准入管理、上市后监督与检章。

2. 监管法规

Decree No.582/17

MD: Decree No.4725/2005 and its Amendments

IVD: Decree No.3770/2004 and its Amendments 

3. 风险等级分类

哥伦比亚的医疗器械监管部门根据第4725/2005号法令第二章规定对医疗器械进行分类，其主要根据器械的风险程度和用途将医疗器械分为以下四个主要分类：Class Ⅰ、Class Ⅱa、Class Ⅱb、Class Ⅲ:

哥伦比亚的IVD根据风险被三个不同的类别 (I类–低风险；II类–中度风险；III类–高风险):

4. 准入必要条件

MD和IVD都需要制造商提供ISO13485证书，以证明合法或实际制造设施的质量体系。

需委任一名哥伦比亚注册持证人作为当地代表，负责与INVIMA联络。

FSC：产品需持有其原产国或澳大利亚、欧洲、加拿大、日本、美国颁发的自由销售证明。该证明须经海牙认证程序，文件需要翻译为西班牙语。

5. 注册语言

西班牙语

二、 注册流程，周期&官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

注册周期

官费

医疗器械官费: $1011～$1021

体外诊断医疗器械官费: $700～1000$

三、 FAQ

Q：INVIMA要求申请者必须提供产品注册历史证明吗？

A：需要。需要有INVIMA认可国家（GHTF成员国）或原产国的注册历史证明。

Q：哥伦比亚医疗器械注册证书的有效期是多久？

A：证书有效期为 10 年。

Q：哥伦比亚医疗器械注册证书临近到期想要续期应该怎么做？

A：续期申请需要在注册证到期前三个月内向INVIMA提交申请。