一、 美国监管部门
1. 美国FDA
FDA负责医疗器械的部门是医疗器械和放射健康中心CDRH（Center for Devices and Radiological Health），其职责是确保美国市场上销售的医疗器械在按照指定用途应用时在合理基础上的安全和有效，同时还负责所有放射性电子产品的安全。
CDRH的器械评估办公室ODE（Office of Device Evaluation）负责审议所有上市前的申请（Premarket Approval，简称PMA）、上市前通
告（510(K)/Premarket Notification）和上市前批准（PMA）的申请，以及所有未经批准、但将用于临床试验的医疗器械，以确保医疗器械和放射产品的安全、有效和高质量。
2. 监管法规
1976 Food, Drug, and Cosmetic Act, Medical Device Amendment
1995 Safe Medical Device Act
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险等级最低。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先确认申请上市产品分类和管理要求。FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行适时更新。
4. 准入必要条件
制造商需要遵守FDA的质量体系法规（QSR）确保生产过程的质量和一致性。
Class I：低风险器械，对于可豁免510（k）的Class I器械只需进行企业注册、产品列名即可进入美国市场。对于其他的Class I风险等级器械，需要根据产品特性需要递交产品技术文件获得K号。
Class II：中等风险器械，对于II类可510（k）豁免的产品，注册条件同I类器械；对于其他的Class II器械需要通过510(K)来证明其安全性和有效性，少部分II类器械需要上市前批准（PMA）。
Class III：高风险器械，这些器械需要获得上市前批准（PMA），提供详细的临床试验数据和有效性证明。
所有医疗器械企业必须在FDA进行企业注册和产品列名。
5. 注册语言
英语
二、 注册流程|周期|官费
1. 注册流程
2. 注册周期
周期
3. 官方费用
备注：以上费用所属年度为2024年10月1日至2025年9月30日
三、 FAQ
Q：在申请510K的时候，提交申请的器械技术参数必须和对比其器械的技术参数完全一致吗？
A：FDA允许技术参数有些许差异，但是必须证明这些差异不会引与对比器械不同的安全和有效性问题.
Q：在提交510K申请资料之后，FDA确定器械实质上不等同，该怎么办？
A：补充信息或进行额外测试：在FDA提出质疑后，制造商需要提供额外的信息或进行额外的测试，以证明器械的安全性和有效性。这可能包括提供更多的临床数据、实验室测试结果或其他相关证据12。
修改设计或生产工艺：如果FDA认为器械与同品种器械在技术特征上有重大差异，制造商可能需要修改设计或生产工艺，以确保器械与同品种器械在技术特征上保持一致1。
重新提交申请：在补充了必要的信息或进行了额外的测试后，制造商可以重新提交申请。确保所有文件完整、准确，并且能够清晰地展示器械与同品种器械的相似性23。
Q：我想要分销其他制造商已经取得510K批准的产品，并且在标签上体现我公司的名称，我需要重新申请510K吗？
A：标签上内容没有重大改变（例如：预期用途，适应症，适用人群。禁忌症等），在标签上写上"Distributed by ABC Firm" or "Manufactured for ABC Firm" (21 CFR 801.1), 则不需要重新提交510K申请。
Q：什么是美国代理人，其职责是什么？
A：美国代理人是指在美国或在美国有商业的外国制造商|品牌商|贸易商为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美代是FDA的注册前提条件。
美国代理人作为FDA和外国制造商|品牌商|贸易商之间的交流纽带，不仅在注册时需要提交申请信息且需要负责紧急情况和日常事务交流，职责如下：
【注意】：FDA会不定期随机地与美国代理人联系，美国代理必须能随时接听FDA打来的电话，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
四、 通知信模板
五、Wiselink Group美国子公司Wiselink US
WISELINK MEDICAL INC是Wiselink Group的全资美国子公司，可以作为制造商在美国的授权代表。
