一、 埃塞俄比亚EFDA监管信息简介

1. 监管局及简介

埃塞俄比亚医疗器械注册的监管机构为埃塞俄比亚食品、药品和医疗器械管理局Ethiopian Food and Drug Authority（EFDA），隶属于卫生部。

EFDA主要负责医疗器械的市场准入、质量管理、上市后监管等。

2. 监管法规

       [ Food and Medicine Administration Proclamation 1112 ]   

       [GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES]  

3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类

医疗器械分类：

IVD 产品分类：

4. 准入必要条件

• ISO 13485证书

• 产品信息，包括包装和标签，适用范围涵盖的设备列表，以及相关附加信息

• 埃塞俄比亚授权代表：授权书和代理协议

• 自由销售证明或上市许可证明

• 符合性声明（DOC）

5. 注册语言 

     英语

6. 埃塞俄比亚授权代表

• 外国制造商应任命一名埃塞俄比亚当地代表，负责代表制造商与监管机构提交申请并与其沟通。

• 当地代表在进口医疗器械产品时应持有由EFMHACA颁发的进口许可证书。

• 申请程序必须由当地代表执行。

二、 注册流程，周期&官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

注册周期

• 新产品注册： 65美元（含文件预审及评估）

官方费用

• 新产品注册： 65美元（含文件预审及评估）

• 细微变更： 15 美元

• 主要差异变更： 20 美元

• 年度保留费（续订）： 30 美元

三、 FAQ 

Q：埃塞俄比亚医疗器械的延续注册应该如何进行？

A：四年后到期前 120 天申请，提交监管局所需数据或文件以确保设备持续合规。

Q：医疗设备注册申请中的变更何处理？

A：变更：若有任何可能影响医疗设备安全性或有效性的重大变更，如制造过程、设施、设备、质量控制程序、设备设计、预期用途等方面的改变，需告知管理局并获得批准后方可实施。其他变更应立即通知管理局，可在未经事先批准的情况下实施。

修正申请：对现有注册产品的修正申请（如添加产品），在文件方面通常视为新申请，但某些行政文件（如机构协议和公司简介）可能不需要。申请人应根据拟议的产品类别，遵循本指南的相应章节准备文件。所有变更和修正申请均应以书面形式提出，并附上相应费用。