一、 注册背景信息

1.1 监管局及简介

保健品一般都由当地的卫生管理监督管理部门或者药品监督管理部门进行监管，根据功效宣称、成分的不同，结合当地法规的分类要求，可能在有些国家或地区会被其他部门进行监管。

1.2 监管法规

依据当地相关的法规要求进行。

1.3 保健品的定义&分类

食品法典委员会（CAC）《维生素和矿物质食品补充剂指南》对维生素和矿物质食品补充剂（Vitamin and mineral food supplements）的说明：来自其所含有的以单独或混合的浓缩营养素形式存在维生素和/或矿物质，在市场流通中主要以胶囊、片剂、粉末和溶液等形式展示或出售，服用时应按标识的剂量单位摄入，不得按传统的食物摄入方式食用，旨在补充食品正常饮食中的维生素和/或矿物质。各个国家或地区基本参考此类形式的定义。

保健品的分类依据为保健品的宣称，根据国家或地区法规的差异，可能被认为是药品或其他类别的产品。

1.4 准入必要条件

当地代表授权书LOA（具体要求参照当地法规规定）。

自由销售证书FSC（具体要求参照当地法规规定）

制造商和当地进口商信息。

GMP合规证书（具体要求参照当地法规规定）。

产品配方。

制造工艺文件。

原材料分析报告。

成品分析报告。

标签及包装。

此外，一般都有要求产品的稳定性研究报告和产品的质量检查报告。

1.5 注册语言

 一般通用语言为英语，但不同国家或地区会有当地语言的要求。

二、 注册流程，周期&官费

2.1 注册流程图

有些国家和地区可能要求进行当地检测。

2.2  注册周期及官费

根据当地法规要求。

三、 可能需要的资料

3.1 Halal Certificate清真证书

依据清真相关标准及规定对食品、药品、化妆品等领域的产品采购、储存、加工、包装、运输等过程的认证过程被称为清真认证(Halal认证)。通过清真认证(Halal认证)的产品适合穆斯林消费者使用和食用的。

全球对清真认证(Halal Certification)产品的需求不断增长。清真(Halal)市场的全球消费者遍布112个国家的19亿穆斯林，其市场规模估计达数万亿美元。

目前，清真(Halal)产品的两个最大市场是东南亚和中东。这些地区有4亿穆斯林消费者。清真认证(Halal Certification)大大提高了产品在这些地区的销量。

3.2 BSE Free certificate不含疯牛病证明

目前国际上对于牛源材料的关注度较高，保健品中可能涉及到相关的材料，一些国家会要求说明如明胶材料的来源，或提供BSE证书。