一、 尼日利亚NAFDAC监管信息简介

1. 监管局及简介

尼日利亚医疗器械注册的监管机构为尼日利亚国家食品药品监督管理局National Agency for Food and Drug Administration and Control（NAFDAC），其主要负责医疗器械的法规制定、市场准入、上市后监管等。

2. 监管法规

NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004

3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类

尼日利亚医疗器械按风险等级共分为Class A、Class B、Class C、Class D：

尼日利亚IVD产品按风险等级共分为Class A、Class B、Class C、Class D：

4. 注册语言

英语

5. 尼日利亚代理人

NAFDAC要求制造商必须委任一位尼日利亚代理人来进行注册申请的提交。该代理商必须是在尼日利亚合法注册并获得NAFDAC认可的机构或个人。

二、 注册流程

三、 注册周期及官费

注册周期：NAFDAC的审核周期为8个月左右

注册官费：$874美金/个产品

四、 FAQ

Q：医疗器械产品在尼日利亚注册证书的有效期是多久？

A：5年。

Q：医疗器械进行尼日利亚注册需要QMS证书吗？

A：需要ISO13485证书。

Q：医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗？

A：如果医疗器械产品变更符合要求可以按程序进行注册变更。