一、 澳大利亚TGA监管信息简介

1. 监管局及简介

澳大利亚TGA负责保健品（在澳大利亚TGA的定义中叫做：补充药品）的监管，包括风险分级管理、质量、安全和功效评估等。

2. 监管法规

Therapeutic Goods Act 1989

Therapeutic Goods Regulations 1990

3. 澳大利亚保健品分类

澳大利亚将保健品归类为补充药品（Complementary Medicines），并根据原料和声称的不同，分为注册类和登记类补充药品。登记类补充药品进一步分为登记补充药品（AUST L）和评定登记补充药品（AUST L(A)）。

含有草药、维生素、矿物质、营养补充剂、顺势疗法和某些芳香疗法制剂等成分的医药产品被称为“补充药物”，并根据该法案作为药物进行监管。补充药物可以列出或注册，具体取决于其成分和药物的声明。大多数补充药物都列在 ARTG 上，而注册类补充药品难度非常大。

4. 准入必要条件

• GMP

• 授权书以及Sponsor 信息

• 全成分、标签与包装

• 测试报告（理化、微生物）及其他有效性数据

• 制造商与产品信息

• 警告

5. 注册语言 

    英语

二、 注册流程、周期&官费

1. 注册流程图

1）食药分类

2）登记、注册路径确定

2. 注册周期及官费

1）注册周期

登记类补充药品在系统提交、付费后即可完成；而注册类补充药品预审通知为40个工作日，而评估时间会跟着风险等级升高而延长，最低风险为45个工作日，最高风险为310个工作日。

2）官费

A. 登记补充药品（AUST L）

B. 评定登记补充药品（AUST L(A)）

C. 注册类补充药品（AUST R）

三、 FAQ 

Q：澳大利亚补充药品完成注册后是否可以进行信息变更？

A：符合要求的内容可以进行变更，变更过程将产生额外费用。

Q：澳大利亚补充药品的法规定义是什么？

A：补充药物是指全部或主要由一种或多种指定活性成分组成的治疗品，每种活性成分都有明确确定的特性和传统用途。就辅助药物而言，指定有效成分是指附表14（规例）所述的一种或多种有效成分。