一、 南非SAFHRA监管信息简介
1. 监管局及简介
医疗器械南非注册的监管机构为南非健康产品监管局South African Health Products Regulatory Authority（SAHPRA），其主要负责医疗器械的市场准入、合规审核、上市后监管等。
2. 监管法规
[Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965)]
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
SAPHRA将医疗器械和IVD（体外诊断）以及其他医疗器械分为 A 级、B 类、C 类、D 类：
4. 准入必要条件
(1) 南非代表人：南非代表人应为在南非共和国居住并开展业务的自然人，能够代表医疗器械或 IVD产品的制造商、进口商、分销商、批发商、零售商或服务商在南非共和国境内进行产品注册、合规事务等，并以其名义申请和持有相关许可证或注册证书。注册申请必须包含南非授权代表的详细信息。
(2) 注册文件：官方申请表，说明书，标贴，合格评定证书（CE证书/其他认可的CAB机构颁发的证书），质量体系证书，符合安全和性能的基本原则等。
(3) 必须针对每个单独的医疗器械或 IVD、医疗器械或 IVD 的组别或系列或其修改（由委员会确定）提出申请。
(4) 如果申请注册的医疗器械或 IVD 已在南非共和国以外的监管机构注册，则需要提供已经注册的证书。
5. 注册语言
英语
二、 注册流程，周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
注册时间：通常为1-3个月
注册费用：南非SAOHRA不收取官方费用
三、 FAQ
Q：南非医疗器械注册证的有效期是多久？
A：5年。
Q：南非医疗器械注册证到期是否可以续期？应如何操作？
A：可以。制造商需在证书到期前至少90天提出续期申请，并缴纳续期官费。
Q：提交许可证申请时需要哪些支持文件？
A：制造商和分销商需提交质量手册，制造商和分销商还需在要求时提交 ISO 13485 认证。不同类型的申请人（如批发商）还需提交相应特定文件，如场地主文件等。
Q：公司可以在同一地址申请不同类型的许可证吗？
A5：可以。
