一、 埃及EDA监管信息简介
1. 监管局及简介
埃及药品监督管理局（Egyptian Drug Authority，简称 EDA）是卫生部的下属机构，负责通过监管药品（人类和兽医）、生物制剂、医疗器械、化妆品、膳食补充剂和杀虫剂的安全和质量来保障人民健康。
2. 监管法规
[ Law No. (151) of 2019.]
[Egyptian Medical Device Law Law No. 10 of 2003]
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
医疗器械分类：埃及将医疗器械分为四类，从低风险到高风险分别为 Class Ⅰ 类、Class Ⅱa 类、Class Ⅱb 类和 Class Ⅲ 类。
IVD 产品分类：
4. 准入必要条件
①ISO 13485 质量管理体系
②若在埃及无当地实体，必须指定一名埃及注册持有人（Egypt Registration Holder，简称 ERH）
③所有医疗器械都必须在埃及药品管理局（EMA）注册。申请注册许可需提供完整的技术文件
④符合性声明
⑤ISO 证书
⑥FSC
⑦授权书
5. 注册语言
家用仪器使用标签必须以阿拉伯语提供，专业使用仪器标签必须以阿拉伯语或英语提供。
6. 埃及ERH
在埃及医疗器械注册过程中，ERH（埃及当地授权代表）是指制造商在埃及指定的当地代表，帮助制造商在埃及进口设备并负责该地区的上市后监督活动。ERH的职责包括在埃及进口设备、处理与埃及药品管理局(EDA)的沟通、处理上市后监督等。
ERH的作用和重要性：
沟通桥梁：ERH是制造商与埃及当地监管机构之间的桥梁，负责处理与EDA的沟通和协调工作。
上市后监督：ERH负责在埃及的上市后监督活动，确保医疗器械在市场上的合规性和安全性。
二、 注册流程，周期&官费
1. 注册流程图
、
2. 注册周期及官费
注册周期：
根据Wiselink项目经验以及相关法规概述，审查技术文件可能需要长达 30 个工作日，制造商有 60 个工作日的时间来回应 EDA/DPPC 提出的意见。DPPC 在完成验证后会颁发进口批准，而 EDA 会颁发营销授权，其验证活动可能需要长达 18 个月。
官方费用：
进口医疗器械注册文件的评估/审查：普通通道：98 美元，快速通道注册：421 美元
三、 FAQ
Q：埃及的医疗器械注册证书的有效期是多久？
A：有效期 5 年。
Q：埃及的医疗器械注册证书到期后如何续期？
A：续期需在有效期最后 6 个月内向医疗器械EDA提交申请。无变更时提交给医疗器械注册委员会审批；有变更时先由中央管理局评估再提交委员会审批。
