一、 加拿大Health Canada监管信息简介
1. 监管局及简介
加拿大卫生部(Health Canada)监管负责监督化妆品的市场准入、销售以及市场合规监管等工作。
2. 监管法规
the Cosmetic Regulations under the Food and Drugs Act
Consumer Packaging and Labelling Act
3. 化妆品定义
根据《食品和药品法》,“化妆品”是用于清洁、改善或改变肤色、皮肤、头发、指甲或牙齿的任何物质。化妆品包括美容制剂(化妆品、香水、护肤霜、指甲油)和美容辅助剂(肥皂、洗发水、剃须膏、除臭剂)。
一些看似化妆品的产品可能被分类为不同的产品,并由加拿大卫生部的不同计划管理:
声称具有治疗效果(例如预防或治疗疾病)或包含化妆品中不允许的某些活性成分的商品被视为药物,例如外用抗生素乳膏。
含有声称具有治疗效果的天然活性成分(例如,加速疤痕愈合的外用草药)的商品被视为天然保健品。
驱虫产品不属于化妆品,而属于杀虫剂。
其中,去屑洗发水、皮肤美白剂、止汗剂和晒伤保护剂等,不属于化妆品。
4. 准入必要条件
确定化妆品分类
化妆品的信息,包括其名称、配方和预期用途
填写CNF表格(Cosmetic Notification Form)
确定Notifier
联系人信息(体现在标签上,可供消费者联系)
制造商或进口商在加拿大的名称和地址
全成分配方表、双语标签(英语+法语)、安全证明文件
此外,加拿大卫生部鼓励化妆品生产遵循GMP要求
5. 注册语言
英语或法语
6. Notifier
Notifier负责填写化妆品备案。Notifier可以是制造商、进口商或备案代理人。Notifier负责与加拿大化妆品监管机构进行联系。
二、 注册流程,周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册官费
Health Canada暂不收取官方费用。
三、 FAQ
Q:加拿大化妆品备案的有效期是多久?
A:加拿大化妆品备案无有效期。
Q:什么时候需要进行化妆品备案?
A:根据《食品和药品法》下《化妆品法规》第 30 条和第 31 条,化妆品制造商和加拿大进口商必须在首次在加拿大销售化妆品后 10 天内向加拿大卫生部进行报告。
Q:化妆品加拿大备案时是否必须使用INCI名称?
A:不是。
大多数化妆品成分都有 INCI 名称,因此仔细阅读 ICI 词典很重要。但是,如果确实没有 INCI 名称,则必须按来自公认来源的化学名称列出该成分。如果成分没有 INCI 名称,需使用参考的命名系统之一按优先顺序列出成分名称。
提交非 INCI 名称可能会导致化妆品备案周期出现延迟。
Q:什么是Cosmetic Number (CN):?
A:CN 是加拿大卫生部分配的8位唯一标识符,用于保存记录。处理完 CNF 后,将分配一个 CN 并通过电子邮件发送给备案者。对于修改或停止销售,输入 CN(若有)以加快处理速度。收到备案编号并不构成加拿大卫生部批准了该产品。
此 CN 也应用于与加拿大卫生部就商品进行的任何通信。这相当于 2013 年之前使用的“CNF 编号”。
Q:多个产品是否可以注册在同一个编号里?
A:如果满足以下所有条件,可以提交一个 CNF 来涵盖多件商品:
①相同的商品名称或商标适用于 CNF 中列出的所有单件商品;
②基本配方相同,除了着色、香料或调味剂的成分略有变化;
③CNF 中的所有其他详细信息(例如形式、功能和制造商)对于每个产品都是相同的。
如果您只是在生产线中添加或删除产品,则无需修改 CNF,只要不引入新成分即可。
Q:加拿大化妆品监管局对于商品名称、标签或网站中的治疗性说明有哪些要求?
A:化妆品不得具有与之相关的治疗功效。此类声明可能会导致商品根据《食品和药品法》及其法规被归类为药物或天然保健品。这包括商品名称中、商品标签上、商品广告中或公司网站上的声明。如果商品陈述包含治疗声明,备案者将被重定向到加拿大卫生部的相应计划领域。