一、 巴西ANVISA监管信息简介
1. 监管局及简介
巴西卫生监管局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária,ANVISA) 负责批准和监督化妆品的市场准入、销售以及市场合规性监管等工作。
2. 监管法规
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19/09/2024
3. 巴西化妆品定义及分类
个人卫生用品、化妆品和香料是由天然或合成物质制成的制剂,用于人体的各个部位、皮肤、头发、指甲、嘴唇、外生殖器、牙齿和口腔粘膜,其唯一或主要目的是清洁、芳香、改变/改善体味,保护或使其保持良好状态。
适用于个人卫生用品、化妆品和香水市场许可的一般法规是 RDC 07/2015 号决议(经 RDC 237/2018 号决议修订)。只有附件 VIII 中列出的商品(防晒霜和防晒霜、头发强化剂、外用驱虫剂和手部消毒凝胶)需要进行上市前审批程序。其他产品需要在Sistema de Automação de Cosméticos(SGAS)系统上备案 Anvisa 。
4. 准入必要条件
具有化妆品进口资质的巴西进口商信息
有效成份的参考期刊或参考文献
全成分配方表(含成分的使用目的,进口产品需原始配方复印件)、成品及原材料的技术规格(含感官、物理、化学、微生物指标)
产品的预期用途、标签及包装(包装材料的技术规格)
有效性数据、安全性数据、稳定性数据
制造过程
5. 注册语言
英语+葡萄牙语
二、 注册流程、周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册官费
三、 FAQ
Q:巴西的化妆品备案、注册有效期是多久?
A:均为10年。其中注册证有效期从在Diário Oficial da União(DOU)上公布之日起计算;备案有效期自发布之日起计。
Q:巴西的化妆品备案、注册有效期到期是否可以续期?应如何操作?
A:注册必须在十年有效期的最后一年的前6个月申请重新验证,并支付对应官费。
Q:国际化妆品成分命名法 (INCI) 仍然是强制性的吗?
A:是的,根据 RDC nº 752/2022,国际化妆品成分命名法 (INCI) 对个人护理产品、化妆品和香水的标签仍然是强制性的。