- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
- 菲律宾PFDA认证
- 美国FDA认证
- 英国UKCA认证
- 巴西ANVISA认证
- 加拿大HC认证
- 澳大利亚化妆品认证
- 沙特SFDA认证
- 阿联酋MOHAP认证
- 墨西哥COFEPRIS认证
- 俄罗斯RZN认证
- 巴基斯坦DRAP认证
- 厄瓜多尔ARCSA认证
- 新西兰MEDSAFE认证
- 秘鲁DIGEMID认证
- 埃塞俄比亚EFDA认证
- 塞尔维亚ALIMS认证
- 埃及EDA认证
- 孟加拉DGDA认证
- 肯尼亚PPB认证
- 乌兹别克斯坦认证
- 尼日利亚NAFDAC认证
- 中国NMPA认证
- 中国香港MDACS认证
- 中国澳门ISAF认证
- 土耳其TITCK认证
- 韩国MFDS认证
- 哥伦比亚INVIMA认证
- 澳洲海牙Apostille认证
- ISO质量体系辅导
- MDSAP认证
- 代理人服务
- 自由销售证书FSC
二、欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍
三、医疗器械的相关法规文件
1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成,其主要内容为:
1、定义和范围 (Definitions,scope)
2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service)
该条款中规定制造商需采取所有必要的措施,确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。
3、基本要求 (Essential requirements)
该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。
4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)
该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。
5、可参考的标准 (Reference to standards)
6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)
该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
7、医疗器械委员会 (Committee on Medical Devices)
该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
8、保护条款 (Safeguard clause)
该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。
9、分类 (Classification)
该条款中规定医疗器械划分为四类,具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定,当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时,由公告机构所属成员国的主管当局裁决。
10、医疗器械上市后不良事件的通报 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)
11、符合性评估程序 (Conformity assessment procedures)
12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)
13、医疗器械分类问题的处理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)
14、上市医疗器械相关责任人的注册 (Registration of persons responsible for placing devices on the market)
15、临床研究 (Clinical investigation)
该条款中规定制造商在进行临床研究前,应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机构批准后方可实施。
16、公告机构 (Notified bodies)
17、CE标记 (CE marking)
该条款中规定,除定制器械和临床研究用器械外,符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。
18、不当使用CE标记的处理措施 (Wrongly affixed CE marking)
19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)
20、保密责任 (Confidentiality)
21、其他相关指令的修订与废止 (Repeal and amendment of Directives)
22.实施及过渡性条款 (Implementation,transitional provisions)
23、“本指令通知所有会员国”。
附录Ⅰ、基本要求
附录Ⅱ~附录Ⅶ为不同的符合性评估程序
附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明 (Statement concerning devices for special purposes)
该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。
附录Ⅸ、分类标准 (Classification criteria)
附录Ⅹ、临床评估 (Clinical evaluation)
附录Ⅺ、公告机构的相关规定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)
附录Ⅻ、EC标志的格式 (CE marking of conformity)
四、欧盟医疗器械指令中涉及的机构
欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有:
欧盟委员会 (European Commission)
欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)
主管当局 (Competent Authorities)
公告机构 (Notified Bodies)
医疗器械制造商 (Manufacturers)
五、欧盟医疗器械指令中部分定义
1、医疗器械(medical device):
对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
对解剖或生理过程的研究、替代或纠正;
妊娠控制;
2、体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device):
是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的:
- 生理或病理状态;
- 先天畸形状况;
- 确定安全性和与受体的相容性;
- 监测治疗措施.
样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
3、有源医疗器械(active medical device):
是指依靠电能或其他能源,而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)
是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道,并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。
5、定制器械(custom-made device):
根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。
6、制造商(manufacturer):
指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人,无论这些工作是他自己完成的,还是他委托第三方完成
六、欧盟对医疗器械管理类别的划分
1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类
Ⅰ类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;
特殊I类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;
Ⅱa类医疗器械:手术用手套、B超、输液器;
Ⅱb类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;
III类医疗器械:冠状动脉支架、心脏瓣膜。
2、体外诊断医疗器械的分类
附录Ⅱ清单A中所列器械:包括血型检测用器械,艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等;
附录Ⅱ清单B中所列器械:包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等;
自我测试用体外诊断器械:早孕试纸等;
其他体外诊断器械。
七、上市前的评估程序
该附录描述了一个质量体系,该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号,或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。
6、附录VII EC符合性声明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求,并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。该符合性声明无需公告机构审查。该附录适用于 I和IIa 类器械。
不同管理类别医疗器械有不同的评估程序,具体如下:
附录Ⅶ EC符合性声明
附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅴ 生产质量保证;
附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅵ 产品质量保证;
附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅳ EC确认。
3、Ⅱa类医疗器械
附录II 全面质量保证体系(不包括设计审查);
附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅴ 生产质量保证;
附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅵ 产品质量保证;
附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅳ EC确认
附录II 全面质量保证体系(不包括设计审查);
附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅴ 生产质量保证;
附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅵ 产品质量保证;
附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅳ EC确认。
5、Ⅲ类医疗器械
附录II 全面质量保证体系 + 设计审查
附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅴ 生产质量保证; 附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅵ 产品质量保证
关于体外诊断器械的评估程序有:
1、附录Ⅱ清单A中器械:
附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅶ 生产质量保证;
附录Ⅳ 全面质量保证体系 + 设计审查;
2、附录Ⅱ清单B中器械:
附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅶ 生产质量保证;
附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅵ EC确认;
附录Ⅳ 全面质量保证体系;
3、自我测试类器械:
附录Ⅲ EC符合性声明 +附录Ⅲ.6 设计审查;
附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅶ 生产质量保证;
附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅵ EC确认;
附录Ⅳ 全面质量保证体系;
附录Ⅲ EC符合性声明(不包括设计审查)。
八、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。 器械在设计时必须考虑安全因素,应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小,如无法排除风险则需设置保护措施,并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。 器械必须达到制造商规定的性能。 在器械的使用寿命内,器械的安全性和有效性必须得到保证。 器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。 器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。
八条特殊要求涉及的方面包括:
化学、物理学和生物学特性;
传染和微生物污染;
结构和环境特性;
具有测量功能的器械;
辐射防护;
对连接或装配能源的医疗器械的要求;
制造商提供的信息;
临床资料。
九、对上市后医疗器械的监督和保护措施
医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定:
成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
医务人员或医疗机构应及时报告不良事件,同时通知制造商或其欧洲代表。
对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款:
医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定:
1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况,并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时,应将欧盟委员会报告原因及处理措施。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定:
如认为处理适当,则立即通知各成员国。
如处理不当,则立即通知处理决定国和受处理者。
如认为是属于标准问题,则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械,各成员国应采取措施制止,并通报欧盟委员会和其他各成员国。
十、公告机构简介
十一、临床研究
十二、欧盟医疗器械监管模式的特点
1、按风险高低划分产品的管理类别
2、管理灵活,法规适用性强
3、上市前评估程序多样
4、分权管理
欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构(公告机构)进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下,节约了行政资本,提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足:不同成员国的科学技术发展水平不一致,难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一;另外,公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。
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