一、 印尼MOH监管信息简介
1. 监管局及简介
印度尼西亚负责医疗器械监管的主要政府机构是卫生部（Ministry of Health Republic of Indonesia ，简称MOH）。该机构负责医疗器械上市前和上市后评估、标准化、立法和良好生产规范(GMP) 认证。
根据《2022 年印尼卫生部令》第 5 号第 5 条，印尼卫生部MOH履行以下职能：
①制定、确定和执行公共卫生、疾病预防和控制、卫生服务、药品、医疗器械和卫生人员等领域的政策协调任务的执行，为卫生部内的所有组织机构提供指导和行政支持；
②管理由卫生部负责的国家财产；
③监督卫生部职责的执行情况；
④对各地区执行卫生部事务的情况进行技术指导和监督；
⑤制定并提供卫生发展政策建议；
⑥为卫生部的所有部门提供实质性支持。
进入印度尼西亚共和国境内的任何医疗器械、体外诊断医疗器械和 PKRT（Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga，家庭保健品，简称 PKRT）产品，医疗器械在印尼市场上销售需要进行注册，并取得相应的注册证。
2. 监管法规
Regulation of the Minister of Health No. 62 of 2017 concerning Medical Devices and Household Health Supplies ：
该法规规定了医疗器械的注册、分类、生产、销售和监督的要求，涵盖了医疗器械的定义、分类标准、注册程序和市场准入要求等。印尼参考的东盟相关法规（如东盟医疗器械指令）、具体的注册和监督指南等。
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
根据使用医疗器械对患者可能造成的风险，按照从低到高分为：
根据对个人和公众的检查结果的误解风险，体外诊断医疗器械分为：
4. 准入必要条件
外国制造商在印尼销售医疗器械时，必须委任唯一一个当地代理。这个代理将承担起产品注册、销售以及售后服务的本地责任。
建立符合ISO 13485 的质量管理体系，以确保产品质量。
准备详细的技术文件，基于东盟通用提交档案模板（CSDT）进行准备，并符合印尼的法规和标准要求，包括产品设计、规格、制造工艺、材料成分、性能特点、临床试验数据（如适用）等。
对于某些高风险或特定的医疗器械，可能需要提供临床试验数据以证明产品的安全性和有效性。临床试验需由经过批准的机构进行，并符合伦理和法规要求。
5. 注册语言
英语+印尼语
6. 印尼Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor
独家代理/独家分销商/独家分销商是指由生产商或制造商或委托人指定的 PAK 或 PKRT 进口商，作为代表在印度尼西亚共和国境内注册和分销医疗器械、体外诊断医疗器械和 PKRT，并提供医疗器械、体外诊断医疗器械和 PKRT 的售后服务。
如果产品许可证申请是由被指定为独家代理/独家分销商/独家分销商和/或授权注册的PAK或PKRT公司提交的，则产品许可证的有效期与该指定或授权的有效期相同。
在下列情况下，产品许可证被宣布无效：
①产品许可证过期；
②生产证书过期；
③PAK 许可证过期；
④总代理/总经销商/独家经销商和/或授权过期或未延期；或
⑤产品许可证被撤销。
二、 注册流程
1. 注册流程
预注册阶段，预注册是评估员对医疗器械的分类风险进行验证，以确定非税收入费用的过程。
①申请者应按要求通过网站 http://www.regalkes.depkes.go.id。预注册评估结果将通过网站和电子邮件通知。申请人应积极查看并核对评估结果。
②评估员应在最多 7 天内对医疗器械进行风险分类。
③申请人将收到非税收入费用的电子邮件通知，该费用必须根据医疗器械的分类支付。
④申请人必须在收到非税收费用通知后 14 天内支付非税收费用并上传付款收据。
⑤在预注册阶段，尚未开始针对数据完成情况的评估和验证。
不符合要求的注册文件将给予两次提交补充数据的机会，并且每份补充资料应在提交后30天内完成。
2. 注册周期及官费
获得上市许可的要求和时间长度取决于医疗器械的风险分类。
三、 FAQ
Q：在哪里提供许可EDAR HeALTH TOOLS
A：在实施透明和负责任的公共服务方面，医疗器械经销许可证的注册申请可通过网站 http:// www.regalkes.depkes.go.id 和/或印度尼西亚卫生部综合服务部进行在线申请。
Q：医疗器械进行印尼注册需要QMS证书吗？
A：如果医疗器械在印尼注册时，制造商必须建立和维护适当的质量管理体系，如符合 ISO 13485 标准，以确保产品的制造和质量控制过程符合国际标准。
Q：印尼医疗器械营销授权的服务类型
A：医疗器械新产品申请、医疗仪器续期申请、医疗器械变更申请、更改医疗仪器续期申请。
Q：印尼医疗器械营销授权的有效期是多久？
A：营销授权续期的有效期将与授权书（LoA）一致，授权书的有效期最短为 2 年，最长为 5 年。
Q：印尼可以更换授权代表吗？
A：可以。在印尼企业信息变更包括公司地址、联系方式、授权代表等的变更，属于医疗器械在印尼进行 BPOM 注册后的变更管理范畴。
进行授权代表变更时，通常需要准备相关材料并通过一定的程序。具体来说，可能需要提供变更说明、新授权代表的相关资质文件等，并通过 BPOM 的在线系统（如 e-bpom）提交变更申请。
Q：一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？
A：不可以。2017 年Permenkes 第 62 条第 13 条每种类型的医疗器械、体外诊断医疗器械和进口PKRT，带有 1（一）个源自制造商或委托人的商标/品牌名称，只能由一 （1） 个 PAK 或 1（一）个 PKRT 进口商代理。 一个品牌、一种类型不能由不同的经销商代理。
Q：印度尼西亚医疗器械可以变更和延期吗？
A：可以。可在许可证有效期内变更销售许可，变更应通过在线系统http://www.regalkes.depkes.go.id 选择变更菜单进行。
