一、 菲律宾PFDA监管信息简介
1. 监管局及简介
菲律宾食品和药物管理局(Philippine Food and Drug Administration,PFDA) 负责批准和监督化妆品的市场准入、销售以及后续的合规性监管等工作。
2. 监管法规
ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
3. 菲律宾化妆品定义
化妆品是指接触于人体各外部器官,如皮肤、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器,或口腔内的牙齿和口腔粘膜,以清洁、芳香、改善外观或改善体味、保护或使保持良好状态为主要目的的物质和制品。
4. 准入必要条件
ISO 22716证书
LAR
注册相关文件(如适用):制造商信息、产品信息、预期用途、PIF文件等
全成分表以及标签
5. 注册语言
英语
6. 菲律宾LTO
LTO即经营许可证,是菲律宾当地医疗器械进口商、分销商、贸易商和制造商必须获得的资质。它用于确保企业合法经营化妆品产品,规范市场秩序,保障产品质量和安全。获取 LTO 需满足企业注册合规、人员资质培训、质量管理体系、设施设备等条件,并经过申请准备、提交、审核检查、审批发证等流程。
二、 注册流程、周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
提交申请后,官方将在14个自然日内处理。
三、 FAQ
Q:什么是经营许可证(LTO)?
A:LTO 是 FDA 向企业颁发的授权,用于授予开展贸易或开展商业活动的许可,例如化妆品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销或转让。
Q:Notification的有效期是多久?
A:3年。