一、 中国NMPA监管信息简介
1. 监管局及简介
NMPA(National Medical Products Administration) 是中国化妆品的主管部门,全称是国家药品监督管理局,具体负责化妆品的注册、管理、监督、检查、对外交流与合作等。
2. 监管法规
《化妆品监督管理条例--2020年版》
《化妆品注册备案管理方法--2021年版》
3. 中国化妆品的定义及分类
根据《化妆品监督管理条例》,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
在中国,化妆分为特殊化妆品和普通化妆品,牙膏有单独的管理办法。特殊化妆品需在NMPA进行注册,其他类别进行备案管理。
4. 准入必要条件
进口化妆品注册/备案人应当具备下列条件:
①依法设立的企业或者其他组织;
②有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系,生产规范证明类型可由所在国(地区)政府主管部门出具,或由认证机构或第三方出具或认可;
③有不良反应监测与评价的能力。
化妆品注册需要原料安全相关信息,可通过原料报送码直接关联原料安全信息文件,或自行填写原料生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件(此项需原料生产商授权)。
进口产品需要提交境内责任人授权书及境内责任人授权书公证书。
5. 注册语言
简体中文
6. 境内责任人
对于境外的注册人或备案人,应当指定中国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:
①以注册人/备案人的名义,办理化妆品注册、备案;
②协助注册/备案人开展化妆品不良反应监测与报告工作;协助注册人/备案人实施化妆品召回工作;
③按照与注册/备案人的协议,对投放境内市场的化妆品承担相应的质量安全责任;
④配合药品监督管理部门的监督检查工作。
二、 注册流程,周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
普通化妆品及牙膏上市或者进口前,备案人按照NMPA的要求通过信息服务平台提交备案资料。
特殊化妆品的注册会涉及技术审评机构审查,只有一次发补机会,官方审查周期为4-10个月。
无论注册还是备案,NMPA均不收取费用。
三、 FAQ
Q:中国化妆品注册证的有效期是多少?
A:5年。
Q:已经完成备案/注册的化妆品产品可以更换境内责任人吗?
A:可以。变更境内责任人的,应当提交以下资料:
①拟变更境内责任人的产品清单;
②原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书,或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书;
③拟变更境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)原境内责任人相关各项责任的承诺书。
已注册特殊化妆品完成变更之后,领取变更后纸质产品注册证时,应当交还原产品注册证。