澳大利亚医疗器械注册由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）负责，根据产品的风险等级以及是否在TGA认可的注册国家（欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡）拥有注册证书，注册路径···

在全球医疗市场中，日本作为发达国家之一，一直以丰厚的利润和高监管要求而著称。因此，日本对体外诊断用医药品（IVD）的注册和管理有着严格且细致的规定，对于希望进入日本···

随着欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）实施，欧洲市场的医疗器械行业正在推动实施唯一设备标识（UDI）系统。该系统旨在确保医疗器械的足够识别性和可追溯性。根据MDR第···

根据英国最新的医疗器械法规要求，制造商必须提交定期安全更新报告（PSUR），以确保其设备在市场上的安全性和有效性。该报告涵盖设备的性能、市场表现以及风险评估等关键内···

01背景2025年7月，越南卫生部发布了一项重要公告（编号645/TB-HTTB），对医疗器械领域的收费标准进行了调整。此次调整是根据越南政府2025年2月27日颁布的第42/2025/ND-CP号···

2025年6月27日，美国FDA正式发布最新版网络安全指导文件《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions》。这···