082025-07
在向欧盟医疗器械法规(EU MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)实施的过渡期内,不少医疗器械制造商面临证书更新延迟、合规审核排期困难等现实挑战。为保障马来西亚市场医···
082025-07
为加强对体外诊断医疗器械(IVD)在欧盟法规框架下的临床研究监管,确保受试者权益和数据科学性,欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2025年发布了《MDCG 2025-5:在IVDR框架下···
262025-06
2025年6月11日,墨西哥卫生部在《联邦官方公报》(DOF)正式发布了《关于医疗器械等效路径适用规则的修订协议》,这是继2021年之后,COFEPRIS再次对“国际注册认可”制度进···
262025-06
随着全球医疗器械监管环境的持续升级,泰国作为东南亚重要的医疗市场之一,其《医疗器械法案》(Medical Device Act B.E. 2551及其修正案B.E. 2562)也引入了更加严格的风险···
192025-06
2025年6月5日,美国FDA发布了《上市前通知(510(k) 批准的转移-问答指南草案)》(Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers)。···
192025-06
原文链接https://www.fda.gov/media/186797/download2025年6月6日,美国FDA官网发布了《疝修补网片包装标签指南(草案)》,该草案针对外科用疝修补网片的包装标签提出了新···