在向欧盟医疗器械法规（EU MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）实施的过渡期内，不少医疗器械制造商面临证书更新延迟、合规审核排期困难等现实挑战。为保障马来西亚市场医···

为加强对体外诊断医疗器械（IVD）在欧盟法规框架下的临床研究监管，确保受试者权益和数据科学性，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2025年发布了《MDCG 2025-5：在IVDR框架下···

2025年6月11日，墨西哥卫生部在《联邦官方公报》（DOF）正式发布了《关于医疗器械等效路径适用规则的修订协议》，这是继2021年之后，COFEPRIS再次对“国际注册认可”制度进···

随着全球医疗器械监管环境的持续升级，泰国作为东南亚重要的医疗市场之一，其《医疗器械法案》（Medical Device Act B.E. 2551及其修正案B.E. 2562）也引入了更加严格的风险···

2025年6月5日，美国FDA发布了《上市前通知（510(k) 批准的转移-问答指南草案）》（Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers）。···

原文链接https://www.fda.gov/media/186797/download2025年6月6日，美国FDA官网发布了《疝修补网片包装标签指南（草案）》，该草案针对外科用疝修补网片的包装标签提出了新···