192025-06
2025年6月5日,美国FDA发布了《上市前通知(510(k) 批准的转移-问答指南草案)》(Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers)。···
192025-06
原文链接https://www.fda.gov/media/186797/download2025年6月6日,美国FDA官网发布了《疝修补网片包装标签指南(草案)》,该草案针对外科用疝修补网片的包装标签提出了新···
112025-06
原文链接https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people2025年6月2日,美国食品药品监督管···
132025-05
2025年3月18日,泰国公共卫生部(MOPH)发布了一份修订草案,旨在更新2020年关于医疗器械标签和说明书(IFU)的标准、方法和条件。这一修订草案与2008年《医疗器械法》及其···
132025-05
当地时间2025年5月6日,美国FDA宣布,打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗器械产品的外国生产设施进行突击检查的范围。这一变化建立在该局检查和调查办公室在印度和中国···
062025-05
欧盟法规(EU)2017/746(IVDR)的实施对制造商提出了新的挑战和要求,为了帮助制造商更好地理解和应对IVDR认证流程,Team-NB发布了《IVDR认证流程共识文件》,这份文件详细···