2025年6月5日，美国FDA发布了《上市前通知（510(k) 批准的转移-问答指南草案）》（Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers）。···

原文链接https://www.fda.gov/media/186797/download2025年6月6日，美国FDA官网发布了《疝修补网片包装标签指南（草案）》，该草案针对外科用疝修补网片的包装标签提出了新···

原文链接https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people2025年6月2日，美国食品药品监督管···

2025年3月18日，泰国公共卫生部（MOPH）发布了一份修订草案，旨在更新2020年关于医疗器械标签和说明书（IFU）的标准、方法和条件。这一修订草案与2008年《医疗器械法》及其···

当地时间2025年5月6日，美国FDA宣布，打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗器械产品的外国生产设施进行突击检查的范围。这一变化建立在该局检查和调查办公室在印度和中国···

欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）的实施对制造商提出了新的挑战和要求，为了帮助制造商更好地理解和应对IVDR认证流程，Team-NB发布了《IVDR认证流程共识文件》，这份文件详细···