近年来，越来越多医疗器械制造商选择进军泰国市场。在泰国进行医疗器械注册时，制造商通常希望将相似产品归入一个“系列”，以便共用一个注册证。这不仅可以简化监管流程，···

2025年7月1日，澳大利亚TGA公布了2025 财年的收费标准。每年的7月1日，是澳洲新一年财政年的开始。2025财年的收费标准执行时间为 2025 年 07 月 01 日至 2026 年 06 月 30 ···

随着全球医疗器械企业加速出海，澳大利亚也成为众多企业关注的重要市场。然而，想要在澳洲实现医院临床使用 + 医保报销的双通道，关键并不只在TGA注册，更在于能否进入一份···

2025年3月，随着《Therapeutic Goods Legislation Amendment (Australian Unique Device Identification Database and Other Measures) Regulations 2025》的发布，澳洲TGA···

在向欧盟医疗器械法规（EU MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）实施的过渡期内，不少医疗器械制造商面临证书更新延迟、合规审核排期困难等现实挑战。为保障马来西亚市场医···

为加强对体外诊断医疗器械（IVD）在欧盟法规框架下的临床研究监管，确保受试者权益和数据科学性，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2025年发布了《MDCG 2025-5：在IVDR框架下···