2025 年 11 月 27 日，欧盟卫生与食品安全总局发布重磅公告，明确EUDAMED 数据库首批四大核心模块将于 2026 年 5 月 28 日起正式强制启用。这一规定源自 2025 年 11 月 26 ···

中国医疗企业闯巴西市场时，常会被 ANVISA 的两张证书搞懵：明明都是市场准入凭证，有的叫 “Certificado”，有的只有 “Notificação 记录”，到底有啥区别？拿到证书后又···

2025 年 11 月 22 日，越南卫生部发布的《关于医疗器械领域部分任务分级实施、行政程序办理及管理用文书报表规定的通知》正式生效。此次新规核心是将 C、D 类高风险医疗器械···

印度尼西亚卫生部医疗器械生产与分销司发布正式通知，就 ISO 37001:2016 反贿赂管理体系（SMAP）实施相关的诚信协议草案作出调整。这一变化直接影响医疗器械及 PKRT 相关企···

2025 年 11 月 21 日，加拿大卫生部正式发布第 5 版《医疗器械许可证申请管理指南》，并明确将于 2026 年 2 月 2 日全面生效。届时，所有在该日期及之后提交、或仍在审理中···

一、通知产品范围和公司的责任（一）哪些产品可以进行VNS系统自愿通知？健康补充剂（Health supplements）药油、药膏（Medicated Oils & Balms）传统药物（Traditional···