一、 注册背景信息
1. 欧盟EC监管信息简介
欧盟化妆品由欧盟委员会(European Commission) 负责化妆品的法规制定、产品监管等事务。
2. 监管法规
REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products
3. 欧盟化妆品定义
欧盟化妆品是指旨在与人体外部部位(表皮、毛发组织、指甲、嘴唇和外部生殖器官)或牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物,其专门或主要目的是清洁、芳香、改变外观、保护、保持良好状态或去除异味。
4. 准入必要条件
GMP 或 ISO 22716
欧盟责任人信息
首先投放市场的国家
全成分表
标签
化妆品安全评估报告(CPSR)
PIF文件
5. 注册语言
英语
6. Responsible Person 责任人
对于欧盟境外的制造商,可以通过书面授权指定在欧盟的机构作为负责人,该负责人应以书面形式接受。
责任人承担产品安全和合规责任,于上市前完成CPNP通报,其名称及地址需标注在产品标签上。同时责任人应当保存完整的PIF文件和CPSR报告,应对主管当局的检查;根据情况更新CPNP和PIF;上市后及时上报严重不良反应(SUE)等。
二、 注册流程、周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
EC目前不收取官方费用,注册周期为1-2周。
三、 FAQ
Q:什么是CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)?
A:CPNP是为实施欧洲议会和化妆品理事会REGULATION (EC) No 1223/2009而创建的产品登记系统。
Q:欧盟化妆品完成备案后的有效期是多久?
A:化妆品通知有效期与英国代理的协议时间有关。PIF自最后一批产品上市后,至少保存10年。
Q:欧盟化妆品备案到期后是否可以延续?
A:只跟代理协议有关,更换代理需更新通知。