一、 马来西亚MDA监管信息简介
1. 监管局及简介
医疗器械和IVD由医疗器械管理局MDA(Medical Device Authority)监管。它是马来西亚卫生部下属的联邦法定机构,MDA负责医疗器械注册和监管工作,确保医疗器械的安全性、有效性和质量符合相关法规标准。该监管机构部分监管任务的执行和监督委托了获授权资质的第三方机构CAB(Conformity Assessment Body)。
2. 监管法规
Medical Device Act 2012, Act 737
Medical Device Regulation 2012
ASEAN Medical Devices Directive 2015
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
4. 注册依据
马来西亚目前可以在没有任何国家注册的情况下提交注册申请,但马来西亚也认可以下参考国注册,从而进入简略注册路径:
①澳洲TGA证书
②EC certificate
③Health Canada License
④Japan Pre market Certification/Approval
⑤英国MHRA Certificate
⑥US FDA510(k)Determination
⑦US FDA De Novo Order
⑧US FDA Premarket Approval
5. 注册语言
英语+马来语
6. 注册文件清单
7. 马来西亚合格评定机构CAB(Conformity Assessment Body)
马来西亚MDA授权CAB进行合格评定,CAB将根据马来西亚医疗器械条例Medical Device Act 2012评审产品技术文件和工厂审核,所承担的角色类似欧盟的公共机构,CAB审核完成后会出具合格评定证书和审核报告,申请人可以用于提交MDA注册。
二、 注册流程及费用
1. 注册流程
2. 注册费用
3. 官方审核周期:
三、 FAQ
Q:医疗器械产品在马来西亚注册需要多长时间?
A:A类器械和IVD诊断试剂产品在提交申请后1个月左右就会获得批准,若有反馈意见需要回复MDA并获得认可后才会批准,BCD类产品的注册周期受制于产品文件完整程度、合规程度、CAB审核和MDA注册进展,如果有参考国注册的话可进入简略审核路径,CAB审核流程会加快,全流程审核周期预计周期将在6个月以上。
Q:医疗器械进行注册需要QMS证书吗?
A:需要,A类注册需要ISO 13485证书,BCD类产品注册除了需要提供IAF会员单位颁发的ISO13485证书以外还需要提供最新的年度审核报告。
Q:医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗?
A:MDA允许变更,只要属于MDA认可的变更范围都可以由当地授权代表发起变更申请。
Q:所有风险等级的医疗器械在马来西亚注册都需要经过CAB审核吗?
A:A类医疗器械可免于CAB的合格评定程序,A类医疗器械可以通过Medcast直接提交注册申请,BCD类器械还是要经过CAB机构符合性评估程序。
Q:什么情况下可以走SV简化审核路径?
A:CAB提供两项医疗器械符合性评估服务:简化验证评估(SV)和完全确认(FC)评估。
当制造商先前已获得五个GHTF国家(欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大)中至少一个国家的医疗器械注册批准,即有资格获得更简单的SV评估途径。
Q:证书有效期是多久?
A:5年。
Q:注册证书可以转让吗?
A:许可证可以从一个授权代表(AR)转移到另一个授权代理人。
新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写申请。所需文件包括当前AR申报表(附录B–MDA/GD0041)、终止函和新AR的授权书。卫生部对每个医疗器械注册ID收取约500 RM(约115美元)的费用。