一、 美国FDA监管信息简介

1. 监管局及简介

美利坚合众国食品药品管理局U.S. FOOD & DRUG Administration（FDA）是美国食品（含膳食补充剂）的主管部门，主要负责美国膳食补充剂的市场准入、产品质量以及上市后监督管理。FDA的网站上每月更新拒绝入境的进口商品名单。

2. 监管法规

Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (the Bioterrorism Act)

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

Title 21, Code of Federal Regulations (21 CFR)

3. 美国膳食补充剂的定义

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）要求，在商品标签中包含某些类型宣称的膳食补充剂进行营销的个人或公司，必须在首次销售带有该宣称的膳食补充剂后 30 天内将该宣称向 FDA进行报告。

备案要求涵盖的贴标宣称包括：

4. 准入必要条件

• 责任人信息

• 品牌及产品信息

• 宣称及对应的活性成分

• 标签

此外，美国膳食补充剂的QMS要求为CGMP和HACCP，其余进口操作遵循食品进口要求。如成分属于新膳食成分，需要进行NDI备案（New Dietary Ingredients (NDI) Notification Process）。

5. 注册语言 

英语

二、 注册流程图

三、 FAQ 

Q：美国膳食补充剂注册过程中，FDA 审查申报大约需要多长时间？

A：审查结构/功能声称或其他第 403(r)(6)条声称的通知书一般需要 1 个月，但在某些情况下可能需要更长的时间。FDA 按收到申报的顺序审查。

Q：FDA审核完成后会以什么样的方式进行通知？

A：这取决于 FDA 的审查结果： 

如果 FDA 对作为结构/功能声称有异议，通常会通过信函（通常称为 “礼节性信函”）进行通知。

如果食品及药物管理局没有异议或不反对，FDA一般不会发出审核完成的答复。