一、 菲律宾监管信息简介
1. 监管局及简介
在菲律宾，由卫生部下属的菲律宾食品药品管理局(Philippines Food and Drug Administration，简称PFDA)负责监督食品和食品/膳食补充剂的法规与标准制定、市场准入、上市后监管等。
2. 监管法规
REPUBLIC ACT NO. 9711,2009
Derpartment circular No.2011-0101
Republic Act No.10611,2013
Republic Act No.8976,2000
Republic Act No.7394
3. 菲律宾膳食补充剂分类
膳食补充剂是补充饮食的加工食品，包含以下一种或多种膳食成分：维生素、矿物质、氨基酸、草药、其他植物、动物、人工或天然植物膳食物质，以增加每日总摄入量，以符合菲律宾最新的能量和营养摄入量或国际商定的最低每日要求。通常以胶囊、片剂、液体、凝胶、粉末或药丸的形式出现，不打算用作常规食物或作为膳食或饮食的唯一项目，或作为药物和药物的替代品。
4. 准入必要条件
LTO及联系人信息
质量体系证书（GMP或ISO 22000、HACCP）
完整成分配方、标签
所有角度和不同包装尺寸的产品图片
宣称支持证据
商标
制造商、进口商等相关的信息
样品、COA、稳定性数据、安全数据等
另外，按照《原材料、低风险、中等风险和高风险预包装加工食品来源通知》(FDA Cirular 2016-007)的要求，生产商及进口商在提交和满足产品注册证书申请要求的同时，应就其用于制造预包装加工食品的原材料来源和预包装加工食品的来源向菲律宾食品药品管理局通知备案。
5. 注册语言
英语或菲律宾语
6. 菲律宾LTO
LTO即经营许可证，是菲律宾当地加工食品进口商、分销商、贸易商和制造商必须获得的资质。它用于确保企业合法经营加工食品，规范市场秩序，保障产品质量和安全。获取 LTO 需满足企业注册合规、人员资质培训、质量管理体系、设施设备等条件，并经过申请准备、提交、审核检查、审批发证等流程。
二、 注册流程、周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
完成全流程需要114个自然日。
如资料被驳回需更正，则会产生额外费用，提交复审，周期为57个自然日。
三、 FAQ
Q：什么是经营许可证（LTO）？
A：LTO 是 FDA 向企业颁发的授权，用于授予开展贸易或开展商业活动的许可，例如加工食品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销或转让。
申请LTO根据不同的适用情况费用不同，一般食品分销商（进口商、出口商、批发商）首次申请为8,080.00菲律宾比索（有效期2年），更新为20,200.00菲律宾比索（有效期5年）。
Q：需要提交产品样品吗？
A：只有食品补充剂的初始申请才需要提交与电子注册申请一致的样品。
Q：保质期研究中有哪些信息？
A：保质期研究的稳定性数据应包括：结论参数和方法声明产品名称、批号、生产日期、分析日期、物理和化学方面的列表数据和结果以及QA分析师和QA经理的姓名和签名。我们接受实际和加速保质期研究的结果。如果保质期研究正在进行中，则包含至少 6 个月的测试结果。
Q：关于重金属限量的原材料规格，我们采用什么参考资料？
A：如果原材料是特定添加剂，您可以参考 FAO/WHO JECFA 有关重金属限量的规范。你亦可参阅食品化学法典委员会，了解重金属含量限量的原材料规格。
Q：如果产品标签发生了变化，但已经有了产品注册证书 （CPR），如何申请修改后的标签？
A：需要在系统中提交 CPR（更改/附加标签设计）的修改申请。您需要上传一份意向书，说明对标签和修订后的标签所做的更改。必须支付 210.00 Pesos的修改费。
