一、 墨西哥COFEPRIS监管信息简介

1. 监管局及简介

墨西哥医疗器械的监管机构是联邦卫生风险保护委员会Commisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)，该机构由墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）管辖。COFEPRIS负责医疗器械的市场准入、市场监督与检查、法规制定与更新、不良事件监测与报告。

2. 监管法规

Ley General de Salud 

3. 风险等级分类

墨西哥对医疗器械的分类遵循国际标准，根据墨西哥卫生部的规定，医疗器械分为Class I、Class II、Class III：

 4. 准入必要条件

①ISO 13485

②自由销售证书（CFS）或致外国政府函（CFG）。

③使用说明（IFU）

④标签

⑤技术文件

⑥测试报告

5. 注册语言

西班牙语

二、 注册流程，周期&官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

三、 FAQ

Q：墨西哥注册所有申请文件都必须是西班牙语吗？

A：墨西哥注册时，产品标签和说明书内容需使用西班牙语。标签内容应包括产品名称、型号、使用说明、警告信息、有效期（如适用）、制造商信息等。

Q：墨西哥注册证书可以进行变更吗？

A：如果医疗器械的设计、制造工艺、预期用途等发生变更，需要及时评估变更对产品安全性和有效性的影响，并向墨西哥卫生监管部门提交变更申请，在获得批准后，方可实施变更。

Q：墨西哥注册证书的有效期是多久？

A：5年。

Q：墨西哥证书可以续期吗？

A：可以。在注册证书有效期届满前，制造商需要向墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）提交续期申请续期申请通常需要在有效期届满前6个月提前开始，以确保及时获得新的注册证书。