一、 土耳其TITCK监管信息简介
1. 监管局及简介
土耳其医疗器械监管机构为土耳其药品和医疗器械管理局TITCK(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu)。TITCK的主要职责为：医疗器械的市场准入审查、法规制定与执行、市场监测与后续审査。
2. 监管法规
Tibbi Cihaz Yönetmeliği, Official Gazette No. 31499 【医疗器械法规，第31499号官方公报】
按土耳其医疗器械法规要求，土耳其医疗器械注册也需要遵守欧盟MDR 2017/745（《医疗器械法规》）和IVDR 2017/746（《体外诊断医疗器械法规》）
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
土耳其医疗监管机构将医疗器械分为：Class I类、Class IIa类、Class IIb类和Class III类：
土耳其医疗监管机构将IVD分为：Class A类、Class B类、Class C类和Class D类：
4. 注册依据
土耳其医疗器械注册监管要求进口产品必须已通过CE注册或认证，加贴 CE 标志，并在EUDAMED数据库中进行医疗器械注册。
5. 注册语言
土耳其语
6. 土耳其持证人
根据土耳其的相关法规，土耳其医疗器械持证人是指在土耳其境内负责医疗器械注册申请，并持有土耳其医疗器械注册证书的法人或实体。
二、 注册流程图
三、 注册周期以及官费
土耳其医疗器械/IVD注册周期为：1-6个月
官费：
四、 FAQ
Q：医疗器械产品在土耳其注册需要多长时间？
A：1-6个月
Q：医疗器械进行土耳其注册需要QMS证书吗？
A：需要。
Q：医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗？
A：如果医疗器械产品变更符合要求可以按程序进行注册变更。
