一、 越南MOH
1. 越南监管部门
越南的医疗器械产品注册由越南卫生部药品和医疗器械管理局MOH（Department of Medical Equipment and Construction under the Ministry of Health）下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督 ，其主要职责是：负责审核、批准医疗器械的注册和监管，确保医疗器械在越南市场上符合安全性和有效性要求。
2. 监管法规
第 98/2021/ND-CP 号法令 – 12022年1月1日生效
第111/2021号法令 – 修订第43/2017号法令并更新标签要求
第 05/2022 号通知 – 提供进口前需要注册的产品清单
第 07/2023 号法令 （EN/VN） - 延长进口许可证的有效期并延迟实施 CSDT 申请要求以及其它说明
3. 风险等级分类
【医疗器械】
【IVD】
4. 准入必要条件
ISO13485
FSC自由销售证书
5. 注册语言
英语+越南语
二、 注册流程|周期|官费
1. 注册流程
2. 周期及官费
三、 FAQ
Q：越南注册一定需要原产国注册证书吗？
A：不强制。
Q：一次性的使用医疗器械注册是否需要提交“一次性医疗器械保修书”，如果是重复使用的医疗器械应该注明什么？
A：一次性使用的医疗器械需要提交文件“Explanation letter for single use”，可重复使用的医疗器械需要提供有售后服务能力的证明。
Q：越南证书是否可以转让？
A：越南证书不可以转让。
Q：越南是独代吗？
A：不是。
四、 证书模板
五、 Wiselink Group越南子公司Wiselink VN
CÓNG TY TNHH Y TÉ WISELINK 是Wiselink Group的全资越南子公司，拥有越南医疗器械、化妆品、食品、保健品的进口、经销资质，可以作为制造商在越南的当地代表。
