- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
- 菲律宾PFDA认证
- 美国FDA认证
- 英国UKCA认证
- 巴西ANVISA认证
- 加拿大HC认证
- 澳大利亚化妆品认证
- 沙特SFDA认证
- 阿联酋MOHAP认证
- 墨西哥COFEPRIS认证
- 俄罗斯RZN认证
- 巴基斯坦DRAP认证
- 厄瓜多尔ARCSA认证
- 新西兰MEDSAFE认证
- 秘鲁DIGEMID认证
- 埃塞俄比亚EFDA认证
- 塞尔维亚ALIMS认证
- 埃及EDA认证
- 孟加拉DGDA认证
- 肯尼亚PPB认证
- 乌兹别克斯坦认证
- 尼日利亚NAFDAC认证
- 中国NMPA认证
- 中国香港MDACS认证
- 中国澳门ISAF认证
- 土耳其TITCK认证
- 韩国MFDS认证
- 哥伦比亚INVIMA认证
- 澳洲海牙Apostille认证
- 巴西BGMP认证
- ISO质量体系辅导
- MDSAP体系辅导
- 美国DMF认证
中国澳门ISAF认证
当前位置: 首页>>医疗器械认证>>中国澳门ISAF认证一、当局机构
澳门监管当局:主頁 - 藥物監督管理局 (isaf.gov.mo)
二、相关法规
医疗器械厂家进入澳门市场,通过产品进口的预先许可申请来实现(也就是我们说的备案注册的流程就是为了申请这个预先许可申请),针对医疗器械的两个进口的许可有两个方面:
PS-1570 貨物進口(藥物監督管理局) – 進口診斷及實驗室試劑的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站 (www.gov.mo)
PS-1570 貨物進口(藥物監督管理局) – 進口醫療衛材產品的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站 (www.gov.mo)
三、时间估算
平均受理时间是4-8周,如果遇到发补或者样品不符合要求,审核时间会随着产品风险和实际情况进行顺延。
四、当地代表
产品的预先许可申请是需要澳门当地的授权代表进行提出申请和管理许可证书的,所以当地授权代表是需要的。当地授权代表主要的职责就是完成制造商的申请流程同时及时与当局进行沟通,确保制造商和当局之间的信息可以及时同步。