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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

日本高风险注册流程要注意什么？要不要做临床？CMEF公开课干货放送

本文基于CMEF公开课内容，系统解析日本高风险医疗器械（Class III/IV）注册的关键流程与常见风险点，涵盖日本医疗器械四级风险分类规则、境外企业必须委托日本MAH或D-MAH作为法定持证主体的要求、外国制造商登记（FMR）及ISO 134905体系合规前提，并强调分类判定准确性对申报路径、资料准备和周期的影响；指出Class II部分产品亦需PMDA承认而非仅第三方认证，且所有高风险产品均须经历多轮PMDA正式面谈和技术审查。

KGMP 怎么走？现场检查还是文件评审？CMEF 公开课干货放送

本文详解中国医疗器械企业进入韩国市场的关键准入要求——KGMP（韩国医疗器械生产质量管理规范），指出ISO 13485证书不能替代KGMP认证，并系统解析审核路径选择逻辑：依据产品风险等级（I–IV类）判定是否强制实施KGMP；明确审核主体范围（实际生产厂、法定制造商及关键外包方）；重点对比现场检查与文件评审两种方式的适用条件、成本、周期及有效期差异，强调MDSAP报告等可作为文件评审的重要前提，同时提醒I类产品虽豁免审核但仍须履行全面质量合规义务。

英国正式确认无限期认可 CE 标识医疗器械，UKCA 与 CE 双路径并行

英国MHRA于2026年10月21日宣布，大不列颠地区将无限期认可带有CE标识的医疗器械及体外诊断产品（IVD），已获EU MDR/EU IVDR认证的产品无需重复英国审批即可上市，但须完成MHRA产品注册；与此同时，UKCA标识路径仍予保留，形成CE与UKCA双轨并行机制，以兼顾监管连续性、供应链稳定性和本土产业支持，并正推进UKCA制度现代化，适配AI医疗设备等新兴领域。

FDA PCCP 深度解读，AI 医疗器械迭代更新的快车道

本文深度解读了美国FDA推出的预定变更控制计划（PCCP），旨在解决AI/ML医疗器械因传统监管模式导致的迭代缓慢问题。PCCP是一份随初始上市申请一并提交的前瞻性文件，明确界定可接受的变更类型、开发测试流程及影响评估方法；经FDA批准后，在严格遵循该计划范围内的变更无需重复提交新上市申报，从而加速产品优化落地、降低企业合规成本与监管负荷，同时通过前置固化的验证和风险管理机制确保持续安全有效。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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