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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

欧盟更新 MDR/IVDR 协调标准！9 项 MDR+1 项 IVDR 新标准正式发布

2026年11月，欧盟在《欧盟官方公报》发布(EU) 2026/2479（MDR）和(EU) 2026/2481（IVDR）两项执行决定，新增或更新9项MDR协调标准和1项IVDR协调标准，其中部分标准替代旧版。符合协调标准可获得推定符合，是企业开展欧盟CE认证和编写技术文档的重要依据。新标准自2026年11月10日起生效，旧版EN ISO 11137-1、EN ISO 14155的推定符合效力将于2028年5月10日撤销，在此之前新旧版本并行；此后仅使用旧版标准将不再获得推定符合，公告机构可拒绝技术文档。辐射灭菌医疗器械及开展临床研究的器械企业需提前升级文档与测试方案。

香港 MDACS 指南更新！变化一次性列清

香港卫生署医疗器械科更新GN系列全套MDACS指南，涉及表列、本地负责人、贸易商、IVD及上市后事件呈报等规则。文章梳理MDACS自愿表列制度、GMD与IVDMD分级范围及排除清单，并提示自2026年3月23日起医管局采购适用医疗器械须已完成MDACS表列。相关企业应关注新规变动并及时调整合规方案。

加拿大 HC 医疗器械认可标准清单更新！部分产品可简化资料评审

加拿大卫生部更新医疗器械认可标准清单，新版本于2026年11月2日生效。该清单是申请加拿大MDL医疗器械牌照的核心技术依据，企业符合清单标准并出具符合性声明后，多数情况下可免于提交对应原始测试报告，从而简化注册审评。本次更新包括新增、更新和移除标准，新增标准覆盖MRI兼容性、医用口罩、急救环境医用电气、手术机器人、呼吸机气路生物相容性、骨科植入物、接触镜护理产品及IVD标本评估等方向，其中重点新增ASTM MRI系列标准和ISO TS 10974。

FDA QMSR 已生效！全面对齐 ISO13485

2026年2月2日，美国FDA新版《医疗器械质量管理体系法规》（QMSR）正式生效，成为自21 CFR 820颁布以来美国医疗器械监管体系的重大改革。QMSR通过引用方式纳入ISO 13485:2016作为法定质量管理体系要求，并与国际通用标准全面对齐，同时废止沿用多年的QSIT检查方法。FDA官网同步更新FAQ，对生效后的检查要求、记录范围、新旧衔接等核心问题作出官方明确。文章还梳理了医疗器械注册与QMSR的前后衔接关系：注册解决产品能否上市，QMSR管理工厂能否持续稳定生产合格产品；两者时间节点不同，并在FDA现场检查尤其是PMA批准前的上市前检查等环节存在交叉。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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