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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

FDA 更新医疗器械公认标准清单！覆盖口腔、心血管、骨科等

2026年8月24日，美国FDA发布第066号《公认共识标准清单修改公告》，对医疗器械上市前审评认可的自愿共识标准清单进行更新。本次更新覆盖生物相容性、心血管、牙科、骨科、软件等十余个领域，涉及标准的新增、替换、撤回与过渡期调整，所有变更自发布日起生效。

哪些医疗器械需要进行韩国 KC 认证？KC 认证是什么？

本文介绍了韩国 KC 认证的适用范围、认证流程及与 MFDS 注册的区别，强调了 KC 认证作为法定产品准入认证的重要性，并详细解析了三种认证类型及其要求。

9 月 11 日生效！欧盟 CRA 强制上报，最高罚全球营收2.5%

欧盟《网络弹性法案》（CRA）要求自2026年9月11日起，所有进入欧盟市场的带数字元素产品制造商必须履行强制漏洞与安全事件上报义务，覆盖新品和存量产品。该规定比CRA全面实施时间提前15个月，未区分新旧产品。责任主体包括制造商、进口商、分销商及开源软件维护者，需通过欧盟授权代表完成上报。仅在漏洞被恶意利用或发生严重安全事件时才需上报。

澳洲 TGA 同步欧盟 MDR 过渡期延长！最长延至 2028

澳大利亚TGA正式公告，全面认可欧盟MDR过渡期延长政策，为医疗器械企业提供了更长的合规缓冲周期，市场准入衔接更加从容。不同风险等级的器械有阶梯式过渡截止时间，最长延至2028年。

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菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

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