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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

高风险产品文件审查严格在哪里？高频发补问题有哪些？CMEF东南亚公开课马来西亚篇

文章围绕马来西亚高风险医疗器械注册，指出B类及以上器械在向MDA递交注册前必须先完成CAB合格评定，CAB是注册前置条件且不可跳过。文章梳理了风险分级、CAB评定、MeDC@St递交、MDA合规审查与发证的四步流程，强调CAB阶段发补会推迟注册递交，企业需将CAB周期纳入排期；同时说明CAB机构审核QMS和全套CSDT技术文件，递交MDA时需提交完整评定报告、未关闭项清单及整改证据。针对C/D高风险产品，文章重点分析QMS覆盖范围、DoC逐条映射EP清单、CER证据等级及原产国等严格审查要求。

高风险器械路径有哪些？Reliance 依赖通道怎么走？CMEF东南亚公开课泰国篇

文章围绕泰国高风险医疗器械注册展开，介绍TFDA按1-4级划分风险，Class4高风险审评最长可达300天，并对比Full全流程审批、Abridged简化审核和Reliance依赖通道三条路径。其中Reliance单方面认可新加坡HSA B/C/D类注册结论，可豁免专家评审、缩短1-3个月周期，但要求泰国CSDT档案与新加坡注册文件完全一致并附注册人同意书，家用器械仍需完整泰语标签说明书。文章结合CMEF东南亚公开课泰国篇，梳理注册流程与避坑要点。

知汇全球医疗器械法规导航库来了！限时 1 个月免费开放！一键直达!

知汇推出全球医疗器械法规导航库，汇聚50多个国家和地区医疗器械监管官方资源，整合主法规、风险分类法规及官方数据库查询入口，并标注中英文名称、监管机构和版本核验日期，支持一键跳转官方原文。该库限时1个月免费开放至12月5日，访客无需申请或确认码即可自由检索；活动结束后将恢复锁定条目需申请解锁的权限机制。

高风险器械四条注册路径怎么选？高频发补问题有哪些？CMEF东南亚公开课新加坡篇

文章围绕新加坡HSA高风险医疗器械注册展开，介绍A-D四级风险划分及C/D类器械注册路径选择。注册路径受风险等级、参考国批准数量和全球上市安全记录影响，ECR、EDR等加急或简化通道存在适用排除条件，提前取得至少2家权威参考国批准有助于缩短D类审评时间。文章还梳理了C/D类注册需采用的ASEAN CSDT模板及11项核心文件，并结合CMEF公开课解析新加坡高风险器械注册全流程、审评周期差异和常见发补关注点。

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菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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