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株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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FDA QMSR 已生效！全面对齐 ISO13485

2026年2月2日，美国FDA新版《医疗器械质量管理体系法规》（QMSR）正式生效，成为自21 CFR 820颁布以来美国医疗器械监管体系的重大改革。QMSR通过引用方式纳入ISO 13485:2016作为法定质量管理体系要求，并与国际通用标准全面对齐，同时废止沿用多年的QSIT检查方法。FDA官网同步更新FAQ，对生效后的检查要求、记录范围、新旧衔接等核心问题作出官方明确。文章还梳理了医疗器械注册与QMSR的前后衔接关系：注册解决产品能否上市，QMSR管理工厂能否持续稳定生产合格产品；两者时间节点不同，并在FDA现场检查尤其是PMA批准前的上市前检查等环节存在交叉。

新马泰三国互认？布局东南亚的首发路线怎么选？

东南亚医疗器械市场持续扩容，新马泰监管互认机制陆续落地，为出海厂商缩短注册周期、降低合规成本带来机遇。三国互认并非统一互通，而是双向互认与单向依赖并存：新马、马泰为双向互认，泰国单向认可新加坡HSA注册。选对首发市场直接影响东盟上市节奏，文章系统解析三国互认机制、申报路线与合规要点，并介绍马来西亚首发后同步申报新加坡、泰国的路径。

高风险产品文件审查严格在哪里？高频发补问题有哪些？CMEF东南亚公开课马来西亚篇

文章围绕马来西亚高风险医疗器械注册，指出B类及以上器械在向MDA递交注册前必须先完成CAB合格评定，CAB是注册前置条件且不可跳过。文章梳理了风险分级、CAB评定、MeDC@St递交、MDA合规审查与发证的四步流程，强调CAB阶段发补会推迟注册递交，企业需将CAB周期纳入排期；同时说明CAB机构审核QMS和全套CSDT技术文件，递交MDA时需提交完整评定报告、未关闭项清单及整改证据。针对C/D高风险产品，文章重点分析QMS覆盖范围、DoC逐条映射EP清单、CER证据等级及原产国等严格审查要求。

高风险器械路径有哪些？Reliance 依赖通道怎么走？CMEF东南亚公开课泰国篇

文章围绕泰国高风险医疗器械注册展开，介绍TFDA按1-4级划分风险，Class4高风险审评最长可达300天，并对比Full全流程审批、Abridged简化审核和Reliance依赖通道三条路径。其中Reliance单方面认可新加坡HSA B/C/D类注册结论，可豁免专家评审、缩短1-3个月周期，但要求泰国CSDT档案与新加坡注册文件完全一致并附注册人同意书，家用器械仍需完整泰语标签说明书。文章结合CMEF东南亚公开课泰国篇，梳理注册流程与避坑要点。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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