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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

澳洲皇家化学协会成员，具有医疗设备、药品、代工生产和补充药品领域的指导经验，精通ISO13485/14791标准

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

中东蓝海怎么进？沙特医疗器械注册全攻略

本文详细介绍了沙特医疗器械注册的核心要点，帮助企业理解中东最大市场的准入逻辑。沙特SFDA根据风险等级将医疗器械和体外诊断试剂划分为四类，并依据《医疗器械法》及其实施条例进行注册。注册流程包括任命沙特授权代表、编制技术文件、提交申请、支付官费、回复查询以及获得上市许可证书。技术文件要求与欧盟MDR相似，需提供详细的设备描述、风险管理文件、临床研究报告等。

东南亚高风险医美准入下半场：马来西亚、越南医美器械合规提速指南！

本期文章继续探讨马来西亚和越南两大东南亚市场的医美器械注册规则。马来西亚的监管体系成熟，对技术文件和上市后体系要求严格，持有欧盟CE或美国FDA认证的产品可申请简化审核路径。越南的注册流程相对简化，但需注意分类判定和文件一致性。马来西亚的高风险产品需建立上市后监督体系，越南则需严格依据官方分类规则划分产品风险等级。

哥伦比亚 INVIMA 医疗器械认证全解析

哥伦比亚凭借稳定的市场环境与持续增长的医疗需求，成为医疗器械企业布局南美市场的核心落点。合法进入哥伦比亚市场的关键步骤是完成 INVIMA 医疗器械注册认证。本文详细解析了哥伦比亚 INVIMA 认证的核心规则，包括监管主体、核心法规体系、产品风险等级分类规则以及注册的必要条件。哥伦比亚的医疗器械监管由国家药品和食品监督局（INVIMA）负责，法规体系包括通用监管法令和专项法令。医疗器械和体外诊断试剂（IVD）产品根据风险等级进行分级管理，影响注册路径和审核强度。企业申请 INVIMA 认证需满足三项基础准入要求。

日本医疗器械注册全攻略与避坑指南！

日本是一个成熟的高端医疗器械市场，吸引了众多中国企业。然而，由于日本《医药品医疗器械等法》监管严格，许多企业在注册过程中遇到困难。文章详细介绍了日本医疗器械的定义、分类和注册流程。医疗器械在日本被分为四类，分类决定了申请方式和难度。注册流程包括确定分类、申请方向、确认日本境内注册主体等五个核心阶段。企业需了解各环节的权责，以避免不必要的延误。

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菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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