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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

澳洲皇家化学协会成员，具有医疗设备、药品、代工生产和补充药品领域的指导经验，精通ISO13485/14791标准

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官方确认！菲律宾 PFDA 医疗器械注册官费上涨再暂缓，窗口期延长至 11 月！

菲律宾卫生部发布通告，宣布继续暂停执行关于PFDA医疗器械注册官费上涨的规定。此次延期将持续120个菲律宾工作日或直到国家能源紧急状态解除，以时间较晚者为准，预计将延长至2026年11月中下旬。期间，所有医疗器械注册、备案、变更、续证等业务仍按旧收费标准执行。此前的相关通告条款仍保持效力。政策调整是基于行业诉求和经济形势的变化。

出海俄罗斯必看！医疗器械注册全流程一文讲透

俄罗斯医疗器械市场潜力巨大，但其独立的监管体系和细致的注册规则对境外企业提出了较高的合规要求。本文详细解析了俄罗斯医疗器械注册的全流程，包括注册步骤、周期规划、文件要求和主体资质等四个核心维度。注册流程分为五个阶段：注册档案准备、样品进口、工厂体系审核、临床现场测试和注册档案定稿提交。企业需根据各阶段的耗时进行项目排期，以确保顺利进入市场。

重磅！马来西亚和日本签署医疗器械监管合作备忘录！

2026年6月10日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布与日本厚生劳动省（MHLW）在东京签署了《医疗器械监管合作备忘录》。该备忘录是在马来西亚总理安华访日期间达成的重要双边成果，标志着两国在医疗器械监管方面的合作进入常态化和机制化的新阶段。备忘录虽然不具备法律约束力，但为双方在监管信息共享、审评技术协作、监管能力建设、多边平台协同、注册效率提升和上市后监管协同等六大领域的合作奠定了基础。合作将通过会议、专项工作组、研讨会和培训活动等形式推进，备忘录有效期为5年，期满前如无异议将自动续期。

医械出海巴西避坑：BRH 选不对，注册清关全白费！

在进入巴西医疗器械市场时，企业常常忽视了巴西本地注册持有人（BRH）的重要性。BRH是境外制造商在巴西的法定合规主体，负责提交注册申请、监测不良事件、配合市场监管等。选择合适的BRH对于注册证书的归属权、合规风险管理以及市场商业主动权至关重要。目前，企业通常采用三种BRH合作模式，各有不同的控制权、成本和风险，适合不同的市场阶段。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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