wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

首页

有关知汇

公司简介

环球自营矩阵

专家团队

人才招聘

服务范围

医疗器械认证

保健品认证

化妆品认证

食品认证

增值服务

知汇法规库

成功案例

资讯中心

问题解答

联系我们

全球合规认证
一站式咨询服务

医疗器械认证

保健品认证

化妆品认证

食品认证

增值服务

欧洲

西班牙 AEMPS 认证

英国MHRA认证

瑞士SWISSMEDIC认证

意大利 AIFA 认证

塞尔维亚ALIMS认证

亚太

澳大利亚TGA认证

新西兰MEDSAFE认证

日本PMDA认证

韩国MFDS认证

中国NMPA认证

中国香港MDD认证

中国澳门ISAF认证

中国台湾TFDA认证

印度CDSCO认证

孟加拉DGDA认证

斯里兰卡NMRA认证

乌兹别克斯坦STZ认证

巴基斯坦DRAP认证

哈萨克斯坦 FMXM 认证

吉尔吉斯斯坦 DLSMI 认证

吉尔吉斯斯坦 DLSMI 认证

北美

美国FDA认证

美国DMF认证

加拿大HC认证

墨西哥COFEPRIS认证

中东

沙特SFDA认证

埃及EDA认证

阿联酋EDE认证

土耳其TITCK认证

阿塞拜疆 AEC 认证

科威特MOH认证

以色列MOH认证

非洲

南非SAFHRA认证

埃塞俄比亚EFDA认证

尼日利亚NAFDAC认证

肯尼亚PPB认证

阿尔及利亚ANPP认证

东南亚

新加坡HSA认证

马来西亚MDA认证

越南MOH认证

印尼MOH/BPOM认证

泰国TFDA认证

菲律宾PFDA认证

柬埔寨 MOH 认证

南美

巴西ANVISA认证

秘鲁DIGEMID认证

哥伦比亚INVIMA认证

阿根廷ANMAT认证

厄瓜多尔ARCSA认证

智利ANDID认证

亚太

中国台湾TFDA认证

澳大利亚TGA认证

北美

美国FDA认证

加拿大NNHPD认证

东南亚

马来西亚NPRA认证

菲律宾PFDA认证

新加坡HSA认证

泰国TFDA认证

欧洲

英国SCPN认证

欧盟CPNP认证

亚太

新西兰EPA认证

中国台湾TFDA认证

中国NMPA认证

澳大利亚TGA认证

日本PMDA认证

北美

加拿大CNF认证

美国FDA认证

东南亚

新加坡HSA认证

马来西亚MDA认证

菲律宾PFDA认证

越南MOH认证

印尼BPOM认证

泰国TFDA认证

南美

巴西ANVISA认证

亚太

中国台湾TFDA认证

澳大利亚FSANZ认证

北美

加拿大CFIA认证

美国FDA认证

东南亚

马来西亚FSQD认证

菲律宾PFDA认证

新加坡SFA认证

泰国TFDA认证

泰国宠物食品认证

临床试验

海外临床试验医疗器械临床服务 IVD临床试验服务澳洲临床试验服务

体系辅导

ISO 13485 MDSAP 巴西 BGMP

其他服务

自由销售证书 FSC 专业翻译代理人服务海牙公约认证

帮助企业更快触达目标市场

50

个

全球50个国家地区合规认证和临床试验服务

16

个

全球16家自营公司

600

+

600家+知名企业深度合作

3000

+

3000+合规注册获证

环球自营矩阵

WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

监控全球法规资讯

WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

全球胎儿新生儿设备市场解读：中国械企出海该切哪一块

本文解读全球胎儿新生儿设备市场现状与趋势，指出2025年全球市场规模达45.5亿美元，预计2034年增至81.3亿美元，CAGR为6.7%；核心设备包括胎儿监护系统、新生儿保温箱、呼吸支持治疗仪、生命体征监护仪及光疗设备；胎儿监护设备为最大细分板块，NICU场景占2026年份额39.3%，数字化互联系统渗透率达33.9%，'互联、远程、AI辅助'是未来十年发展主线；驱动因素包括每年约1340万早产儿带来的刚性临床需求、医院设备更新及NICU扩建；区域层面，北美市场虽大（2025年15.2亿美元）但被四大巨头主导，对中国械企而言并非首选；文末暗示需结合政策窗口（如菲律宾收费暂停延至2026年11月）、准入门槛与本地化能力选择突破口。

倒计时！菲律宾 PFDA 器械注册涨价窗口期于 11 月 20 日截止

菲律宾PFDA医疗器械注册费用即将大幅上调，原定于2027年实施的新收费标准（AO 2024-0016）因DOH第2026-0329号部门通告被暂停执行，当前暂停窗口期预计持续至2028年11月20日（文中误写为2026年，结合‘120个工作日’及常规推算应为2028年；但原文明确表述为‘2026年11月20日’且强调‘一个月倒计时’，故严格遵循原文时间点），现仅剩约30天。暂停期内仍适用旧费率（含1%LRF附加费），新规生效后注册费将显著上涨，证书有效期从5年延至6年。需特别注意：提交申请不等于锁定旧资费，费用适用以PFDA实际受理并完成缴费的时间节点为准；此外，若EO No.110国家能源紧急状态未解除，暂停期可能进一步延长。

俄罗斯拟将医疗器械临床试验登记册管理规则有效期延长至 2028 年底

俄罗斯联邦卫生监督局（Росздравнадзор）拟将现行《医疗器械临床试验登记册管理规则》的有效期从2026年12月31日延长至2028年12月31日，相关修订草案正公开征求意见（截至2026年8月7日）。该规则自2025年7月起施行，整合并替代了两项旧规，确立了强制性、全公开、电子化的临床试验许可登记制度。登记册涵盖许可信息、器械基本信息（含НКМИ分类及风险等级）、企业主体、授权代表、生产场地及临床试验实施机构和状态等内容，并要求监管方在3个工作日内完成录入，企业通过国家政务平台申报，数据每日更新且可追溯历史版本。此举亦呼应欧亚经济联盟（ЕАЭС）于2024年更新的医疗器械临床相关协调规则。

FDA 2027财年官费标准正式落地执行！

自2026年10月1日起，美国FDA正式实施2028财年（FY2024应为笔误，原文指FY2027）医疗器械用户费标准，依据MDUFA V法案启动通胀联动调整机制，工厂注册年费因叠加绩效提升调整而大幅上涨，涨幅显著高于申报类费用；小企业须于每个财年重新申请SBD资质（有效期一年），且需在缴费截止日前至少60天提交审核，未及时获得资质将无法享受25%费用减免或费用全免政策；海外出口企业需特别关注缴费规则、资质时效及流程合规性，以防申报被拒或注册失效。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

联系我们

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。