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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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倒计时！菲律宾 PFDA 器械注册涨价窗口期于 11 月 20 日截止

菲律宾PFDA医疗器械注册费用即将大幅上调，原定于2027年实施的新收费标准（AO 2024-0016）因DOH第2026-0329号部门通告被暂停执行，当前暂停窗口期预计持续至2028年11月20日（文中误写为2026年，结合‘120个工作日’及常规推算应为2028年；但原文明确表述为‘2026年11月20日’且强调‘一个月倒计时’，故严格遵循原文时间点），现仅剩约30天。暂停期内仍适用旧费率（含1%LRF附加费），新规生效后注册费将显著上涨，证书有效期从5年延至6年。需特别注意：提交申请不等于锁定旧资费，费用适用以PFDA实际受理并完成缴费的时间节点为准；此外，若EO No.110国家能源紧急状态未解除，暂停期可能进一步延长。

俄罗斯拟将医疗器械临床试验登记册管理规则有效期延长至 2028 年底

俄罗斯联邦卫生监督局（Росздравнадзор）拟将现行《医疗器械临床试验登记册管理规则》的有效期从2026年12月31日延长至2028年12月31日，相关修订草案正公开征求意见（截至2026年8月7日）。该规则自2025年7月起施行，整合并替代了两项旧规，确立了强制性、全公开、电子化的临床试验许可登记制度。登记册涵盖许可信息、器械基本信息（含НКМИ分类及风险等级）、企业主体、授权代表、生产场地及临床试验实施机构和状态等内容，并要求监管方在3个工作日内完成录入，企业通过国家政务平台申报，数据每日更新且可追溯历史版本。此举亦呼应欧亚经济联盟（ЕАЭС）于2024年更新的医疗器械临床相关协调规则。

FDA 2027财年官费标准正式落地执行！

自2026年10月1日起，美国FDA正式实施2028财年（FY2024应为笔误，原文指FY2027）医疗器械用户费标准，依据MDUFA V法案启动通胀联动调整机制，工厂注册年费因叠加绩效提升调整而大幅上涨，涨幅显著高于申报类费用；小企业须于每个财年重新申请SBD资质（有效期一年），且需在缴费截止日前至少60天提交审核，未及时获得资质将无法享受25%费用减免或费用全免政策；海外出口企业需特别关注缴费规则、资质时效及流程合规性，以防申报被拒或注册失效。

医疗器械系统配件可以在拉美单独销售吗？

本文探讨医疗器械系统配件在拉美主要国家（墨西哥、巴西）能否单独销售的合规问题。墨西哥COFEPRIS明确规定，符合‘附件’定义的非独立医疗器械部件，在满足不得独立发挥医疗功能、仅限配套主设备使用的前提下，可单独供货销售；巴西ANVISA RDC 556/2021则允许系统或套件备件出于维修替换目的单独上市，但严格限定用途（仅限原系统/套件专用），并强制要求标签及说明书注明系统名称、备件名称及‘备件，仅限本系统专用’等法定标识，禁止将其作为独立医疗器械销售。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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