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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

澳洲皇家化学协会成员，具有医疗设备、药品、代工生产和补充药品领域的指导经验，精通ISO13485/14791标准

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

东南亚高风险医美准入上半场：印尼、新加坡医美器械合规提速指南！

东南亚市场是医美器械出海的高潜力市场，印尼和新加坡作为核心市场，各自有独特的合规要求。印尼的医美器械注册由卫生部监管，强调文件效力和本地化，要求严格的风险分类和文件认证。新加坡则由卫生科学局监管，注重国际化和参考国认证，简化注册路径以提高效率。两国的合规路径选择直接影响入市效率与成本。

澳洲 TGA 官费上涨！7 月 1 日起迎来新财年

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）宣布自2026年7月1日起生效的新费用标准，涵盖处方药、非处方药、医疗器械、IVD体外诊断产品、生物制品等治疗用品的注册年费、申请费、审评费及生产相关费用。根据《1989年治疗用品法》，TGA需对其监管活动进行成本回收。本次费用更新适用于2026-2027财年，所有在ARTG持证的企业需按新标准缴纳费用。企业需调整年度合规预算，合理安排申报节奏，以应对官费上涨的常态化趋势。

欧盟 MDR 再迎减负新政！附完整豁免产品清单

欧盟委员会卫生与食品安全总局发布公告，针对《欧盟医疗器械法规》下的成熟技术器械，推出两项授权法规，旨在简化监管流程。这些法规已于2026年6月29日刊登于《欧盟官方公报》，通过扩大合规豁免范围，降低制造商的合规负担，提高产品准入效率。成熟技术器械是指设计简单、稳定且安全性明确的产品，具有长期市场应用历史。新规EU 2026/1359修订了MDR第52(4)条，扩大了IIb类植入器械的豁免范围，减少了逐台文审的要求。

过期即重注！泰国医疗器械续证规则一篇读懂！

本文详细介绍了泰国医疗器械注册证续证的相关规则，包括有效期、续证申报时间、官费标准以及逾期风险。根据泰国《医疗器械法》，注册证有效期为5年，统一到期日为发证后第5年的12月31日。续证申请需提前准备，并通过官方系统提交。逾期未续证将导致证书失效，需重新注册。特别是通过Partial 2路径注册的产品，续证时需提交完整注册资料，费用和要求与全新注册相同。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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