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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

9 月 1 日正式强制执行！俄罗斯医疗器械诚实标签新规落地！

俄罗斯医疗器械诚实标签新规将于2026年9月1日正式强制生效，未合规赋码的产品届时将无法清关入市。新规基于两部核心政府法规，明确了医疗器械标识的申请、赋码、流通上报及全生命周期监管框架。新规采用新货新规则、存量有缓冲的过渡安排，2026年9月1日后新增品类医疗器械需带有合规的DataMatrix诚实标签并完成系统激活与上报，境内库存产品则有过渡期至2027年。企业需关注关键时间节点，避免因未合规导致产品无法进入市场。

GMDN 费用上涨？MHRA 最新收费提案发布！

英国 MHRA 于 8 月 17 日发布了 2026 年法定费用咨询文件，计划从 2027 年 4 月 1 日起实施新的监管服务收费方案。此次调整涵盖药品、医疗器械、血液制品和临床研究等领域，旨在实现全额成本回收，并增强英国生命科学领域的全球竞争力。大部分法定收费项目将上涨 8.93%，以应对运营成本的增加。医疗器械相关费用的调整包括药械组合产品和器械临床研究的费用上涨。

注意！FDA 2026 年 8 款 III 类医疗器械降为 II 类！

FDA通过重新分类机制动态调整医疗器械的监管等级，以降低上市门槛。到2026年8月，已有8项III类医疗器械降为II类，显著降低了企业的上市成本和周期。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，医疗器械重新分类有三种法定程序，其中513(e)条款是最常用的路径，针对已有分类的成熟器械类型。该路径要求新的科学证据证明现有分类等级与产品实际风险不匹配，并通过行政命令流程进行审批。

加拿大 MDL 证书拆解！出口加拿大需要办理哪些资质？

本文详细解析了加拿大医疗器械许可证（MDL）的证书结构和相关知识点。MDL证书采用英法双语排版，适用于Class II、III、IV级别的医疗器械，Class I不需要MDL证书。证书的关键字段包括发证机构、许可证号和首次签发日期。许可证号是产品的身份证号，可用于在加拿大官方数据库中查询证书状态和产品信息。首次签发日期表示产品首次获得上市许可的时间，而非证书的有效期。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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