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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

【CMEF 知汇公开课】日本高风险医械注册PMDA 申报难点一次讲透

本文介绍了日本高风险医疗器械注册过程中常见的问题，如产品分类判定失误、本地化资料不符合审评习惯以及审评阶段频繁收到补充材料要求。通过知汇公开课，日本本土注册专家神崎博维将分享实操经验，解析日本监管逻辑，帮助理清从产品分类到资料撰写及应对审评发补的全流程要点。

俄罗斯更新医疗器械注册行政规程！申请人、证书形式、审查时限全调整

俄罗斯联邦卫生监督局更新了医疗器械国家注册行政规程，明确了申请人资格、注册凭证形式及各类业务办理时限，并新增了注册驳回的法定情形，对国内外医疗器械企业产生直接影响。

【CMEF 知汇公开课】韩国 KGMP 两种审查路径核查判定规则拆解

本文介绍了韩国KGMP审核的两种审查路径（现场核查与资料审评）的差异，包括周期、资料要求和潜在风险，并由韩国本土注册专家Jimin Choi结合实操经验进行拆解，分享文件体系搭建方法。

干货！斯里兰卡医疗器械 NMRA 注册全流程详解

本文详细解析了斯里兰卡医疗器械的NMRA注册全流程，包括核心监管机构NMRA和MDEC的职责分工、医疗器械的风险分类体系、硬性前置要求以及两大核心注册路径。重点强调了产品风险分类需由NMRA裁定，制造商不得自行判定，并介绍了豁免政策及本地授权代表制度。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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