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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

监控全球法规资讯

WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

【CMEF 知汇公开课】专家现场拆解欧盟临床评价审核难点与审核逻辑

本文介绍了《欧盟CE认证对临床评价审核要求和应对思路》的公开课内容，由Wiselink Group技术总监Dr.Nelson分享。文章分析了公告机构审核尺度收紧、临床评价报告常收到补质问询的问题，并探讨了临床证据收集、利弊分析等环节的难点与应对策略。同时介绍了Wiselink Group的全球布局及其为医疗器械等行业提供的合规认证和临床试验服务。

欧盟 UDI 三大编码拆解：Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI 到底有什么区别？

本文详细解析了欧盟医疗器械MDR注册中的UDI三大编码：Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI，分别介绍了它们的定义、用途及存放位置，并通过对比帮助读者理清三者区别。同时提供了实操提醒，避免在资料准备、标签设计和数据库填报时出现错误。

【CMEF 知汇公开课】日本高风险医械注册PMDA 申报难点一次讲透

本文介绍了日本高风险医疗器械注册过程中常见的问题，如产品分类判定失误、本地化资料不符合审评习惯以及审评阶段频繁收到补充材料要求。通过知汇公开课，日本本土注册专家神崎博维将分享实操经验，解析日本监管逻辑，帮助理清从产品分类到资料撰写及应对审评发补的全流程要点。

俄罗斯更新医疗器械注册行政规程！申请人、证书形式、审查时限全调整

俄罗斯联邦卫生监督局更新了医疗器械国家注册行政规程，明确了申请人资格、注册凭证形式及各类业务办理时限，并新增了注册驳回的法定情形，对国内外医疗器械企业产生直接影响。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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