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WISELINK GROUP在全球共设立16家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

监控全球法规资讯

WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

FDA 更新！14类 II 类毒理学检测系统可走510 (k) 豁免！

2026年10月6日，FDA发布最终规则，扩大14类II类临床毒理学（药物滥用）检测系统的510(k)豁免范围，允许这些系统即使用于联邦药物检测项目也可享受豁免，但需满足严格限制条件，如用途限定和标签声明。

欧盟 CE 2026 多项核心标准换版，MDR 技术文档需要立即自查

欧盟 MDR（EU 2017/745）实施持续深化，协调标准与行业技术基准快速迭代。近期 CE 各法规完成重大更新，覆盖质量管理、风险管理、可用性、临床、生物相容性、标签说明书、MDCG/MEDDEV 指南、欧盟法规等全维度文件，其中 ISO 14155:2026、ISO10993-3/6/7:2026、ISO2859-1:2026 等一批新版标准将直接影响企业质量管理体系、测试方案、临床研究、技术文档编写，值得所有计划 / 正在做 CE 认证的医疗器械企业高度重视。

【CMEF邀请函】锁定 A1K36！知汇邀您共探医疗器械全球准入！

第94届中国国际医疗器械（秋季）博览会即将举行，知汇Wiselink诚邀医疗器械行业同仁莅临展位A1K36，参与6场公开课，探讨全球合规解决方案，获取各国医疗器械注册政策信息，规划产品出海路径。

澳洲 TGA 正式发布 UDI 全景指南！

澳大利亚TGA发布UDI全景指南，旨在建立医疗器械唯一标识体系，通过全球统一编码实现医疗器械全链路可追溯，提升患者安全。该体系包含UDI-DI和UDI-PI两部分，并认可GS1、HIBCC、ICCBBA三家发码机构。

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菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

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