wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

首页

有关知汇

公司简介

环球自营矩阵

专家团队

人才招聘

服务范围

医疗器械认证

保健品认证

化妆品认证

食品认证

增值服务

成功案例

资讯中心

问题解答

联系我们

全球合规认证
一站式咨询服务

医疗器械认证

保健品认证

化妆品认证

食品认证

增值服务

欧洲

西班牙 AEMPS 认证

英国MHRA认证

瑞士SWISSMEDIC认证

意大利 AIFA 认证

塞尔维亚ALIMS认证

亚太

澳大利亚TGA认证

新西兰MEDSAFE认证

日本PMDA认证

韩国MFDS认证

中国NMPA认证

中国香港MDD认证

中国台湾TFDA认证

印度CDSCO认证

孟加拉DGDA认证

斯里兰卡NMRA认证

乌兹别克斯坦STZ认证

巴基斯坦DRAP认证

哈萨克斯坦 FMXM 认证

北美

美国FDA认证

美国DMF认证

加拿大HC认证

墨西哥COFEPRIS认证

中东

沙特SFDA认证

埃及EDA认证

阿联酋EDE认证

土耳其TITCK认证

阿塞拜疆 AEC 认证

科威特MOH认证

非洲

南非SAFHRA认证

埃塞俄比亚EFDA认证

尼日利亚NAFDAC认证

肯尼亚PPB认证

东南亚

新加坡HSA认证

马来西亚MDA认证

越南MOH认证

泰国TFDA认证

印尼MOH/BPOM认证

菲律宾PFDA认证

南美

巴西ANVISA认证

秘鲁DIGEMID认证

哥伦比亚INVIMA认证

阿根廷ANMAT认证

厄瓜多尔ARCSA认证

智利ANDID认证

亚太

中国台湾TFDA认证

澳大利亚TGA认证

北美

美国FDA认证

加拿大NNHPD认证

东南亚

马来西亚NPRA认证

菲律宾PFDA认证

新加坡HSA认证

泰国TFDA认证

欧洲

英国SCPN认证

欧盟CPNP认证

亚太

新西兰EPA认证

中国台湾TFDA认证

中国NMPA认证

澳大利亚TGA认证

日本PMDA认证

北美

加拿大CNF认证

美国FDA认证

东南亚

新加坡HSA认证

马来西亚MDA认证

菲律宾PFDA认证

越南MOH认证

印尼BPOM认证

泰国TFDA认证

南美

巴西ANVISA认证

亚太

中国台湾TFDA认证

澳大利亚FSANZ认证

北美

加拿大CFIA认证

美国FDA认证

东南亚

马来西亚FSQD认证

菲律宾PFDA认证

新加坡SFA认证

泰国TFDA认证

泰国宠物食品认证

临床试验

海外临床试验医疗器械临床服务 IVD临床试验服务澳洲临床试验服务

体系辅导

ISO 13485 MDSAP 巴西 BGMP

其他服务

自由销售证书 FSC 专业翻译代理人服务海牙公约认证

帮助企业更快触达目标市场

50

个

全球50个国家地区合规认证和临床试验服务

16

个

全球16家自营公司

600

+

600家+知名企业深度合作

3000

+

3000+合规注册获证

环球自营矩阵

WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

监控全球法规资讯

WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

【CMEF 知汇公开课】深度解析拉美高风险医疗器械市场准入与审评要点

本文深度解析了墨西哥、哥伦比亚和秘鲁三国高风险医疗器械的市场准入路径与审评要点，对比分析了三国不同的法规体系和注册要求，结合真实案例拆解了注册核心难点，帮助企业理清拉美市场的准入策略。

一文讲透加拿大医械申请类型（上）：Single/Family/Group/System判定规则详解

本文详细解析了加拿大医疗器械注册中申请类型（Single/Family/Group/System）的判定规则，强调其对申报资料范围、型号选择及临床证据覆盖的重要性。文章指出申请类型与产品分类是不同维度的概念，正确判断有助于优化注册流程并减少后续变更时的合规风险。

【CMEF 知汇公开课】专家现场拆解欧盟临床评价审核难点与审核逻辑

本文介绍了《欧盟CE认证对临床评价审核要求和应对思路》的公开课内容，由Wiselink Group技术总监Dr.Nelson分享。文章分析了公告机构审核尺度收紧、临床评价报告常收到补质问询的问题，并探讨了临床证据收集、利弊分析等环节的难点与应对策略。同时介绍了Wiselink Group的全球布局及其为医疗器械等行业提供的合规认证和临床试验服务。

欧盟 UDI 三大编码拆解：Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI 到底有什么区别？

本文详细解析了欧盟医疗器械MDR注册中的UDI三大编码：Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI，分别介绍了它们的定义、用途及存放位置，并通过对比帮助读者理清三者区别。同时提供了实操提醒，避免在资料准备、标签设计和数据库填报时出现错误。

常见问题解答

菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

联系我们

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。