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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

澳大利亚（总部）

合规认证专业辅导

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

MDCG 2020‑16 rev.5 发布！一文读懂 IVDR 体外诊断器械分类规则

欧盟医疗器械协调组 MDCG 发布了 MDCG 2020-16 rev.5，这是 IVDR 法规的重要配套文件。文章详细解读了体外诊断器械的分类规则，包括风险等级划分、分类判定准则及常见产品类型的特殊要求，对 IVD 企业注册和合规具有重要指导意义。

澳大利亚 TGA 新增 IIa 类分类规则！CDSS 豁免条款同步更新

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）修订了《2002年治疗商品（医疗器械）规例》附表2第2部，新增IIa类分类规则，明确仅含生理盐水且用于冲洗或维持其他器械通畅的非侵入性器械归为IIa类。同时更新CDSS临床决策支持系统豁免条款，2026年11月1日生效。新规对新申请和存量产品设定了过渡期，企业需注意区分单纯生理盐水产品与含药组合器械，避免分类误判。

俄罗斯医疗器械追溯试点延期！三款产品延至明年 2 月结束

俄罗斯联邦政府将医疗器械国家识别标记试点项目延期至2027年2月28日，原定于2026年8月31日截止的血糖仪试点工作被延长，同时血糖试纸和快速检测试剂的试点时间也统一至该日期。该试点项目旨在打击假冒医疗器械，确保患者安全，并建立全链条追溯体系。

FDA 公开 AI 医疗器械完整清单，1600 + 款产品上线！

美国FDA正式维护并公开AI赋能医疗器械清单，收录了1614款已获上市许可的AI医疗器械，为开发者、医院和患者提供参考，助力数字医疗创新与监管透明化。

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菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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