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WISELINK GROUP在全球共设立15家自营公司，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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合规认证专业辅导

Dr. Derrick Beech

Dr. Derrick Beech

Wiselink首席医疗器械法规顾问，
曾任澳药监局TGA医疗器械部门首席执行官

株式会社Wiselink Japan顾问，
PMDA-FDA联合项目HBD核心成员

Wiselink IVD临床&医疗器械法规顾问，ISO13485 QMS主任审核员

Konstantinos T. Makarounis

Konstantinos T. Makarounis

雅典大学医学院博士，美国纽约州康奈尔大学男性生育显微外科专家，欧洲性医学协会成员

Despina Kaliontz

Despina Kaliontz

临床血液学专家，专门研究外周血祖细胞移植采集和急性骨髓性白血病患者基因表达等领域

首席科学官兼研发主管，澳洲莫纳什大学生化博士，人体临床实验专家

注册监管专家，ISO质量管理体系评审员

Vassilis Tsilivakos

Vassilis Tsilivakos

细胞生物学与免疫学专家，主要研究艾滋病毒感染与治疗

Giovanna Casamassa

Giovanna Casamassa

微生物实验室经理，ISO 13485体系审核专家，17025:2018-实验室质量审核专家

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WISELINK以 “及时、精准、实用” 为核心，提供法规更新速递、深度解读、合规指南及行业趋势分析，助力企业快速响应全球监管变化，规避合规风险，为全球化布局提供权威信息支撑。

9 月 11 日生效！欧盟 CRA 强制上报，最高罚全球营收2.5%

欧盟《网络弹性法案》（CRA）要求自2026年9月11日起，所有进入欧盟市场的带数字元素产品制造商必须履行强制漏洞与安全事件上报义务，覆盖新品和存量产品。该规定比CRA全面实施时间提前15个月，未区分新旧产品。责任主体包括制造商、进口商、分销商及开源软件维护者，需通过欧盟授权代表完成上报。仅在漏洞被恶意利用或发生严重安全事件时才需上报。

澳洲 TGA 同步欧盟 MDR 过渡期延长！最长延至 2028

澳大利亚TGA正式公告，全面认可欧盟MDR过渡期延长政策，为医疗器械企业提供了更长的合规缓冲周期，市场准入衔接更加从容。不同风险等级的器械有阶梯式过渡截止时间，最长延至2028年。

俄罗斯医械授权代表、临床试验合规期限延期至 2027 年 9 月

俄罗斯政府通过第974号决议，将医疗器械注册的两项核心合规义务期限从2026年9月延后至2027年9月，包括临床试验机构符合性确认和境外企业授权代表备案。这是俄罗斯医疗器械注册制度电子化改革的配套调整，旨在为相关企业与机构提供更充足的过渡时间。

12月31日这些产品强制认证INMETRO！巴西监管动态全解析！

本文详细解析了2026年巴西医疗器械监管的最新变化，重点介绍了INMETRO强制认证的扩项内容及实施时间。自2026年12月31日起，部分医疗器械必须通过INMETRO合格评定，才能进行ANVISA注册和进口清关。文章还梳理了INMETRO认证的关键流程，并提醒企业注意相关风险。

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菲律宾产品注册证书有效期是多久？

一个产品可以同时被多个授权代表注册吗？

巴西注册证书的有效期是多久？

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