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注意！FDA 2026 年 8 款 III 类医疗器械降为 II 类！

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发布时间：2026-08-18 13:56:27

对于出海美国的医疗器械企业而言，产品分类等级直接决定了上市路径、周期与成本：I 类仅需通用管控，II 类走 510 (k) 上市，III 类则需通过严苛的 PMA 审批。随着技术迭代、临床证据积累，FDA 会通过重新分类（Reclassification）机制动态调整器械监管等级，不少高风险类别的产品借此降级，大幅降低上市门槛。近日，FDA 更新了器械与放射健康中心（CDRH）2013 年以来的全部重分类清单，截至 2026 年 8 月，累计完成 51 项器械分类调整，其中 2026 年已有 8 项 III 类器械正式降为 II 类。

原

文

链

接

https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/reclassification

一、医疗器械重分类 3 条法定路径

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），医疗器械重新分类共有三类法定程序，分别对应不同适用场景，启动主体与评审流程各有差异。

（一）513 (e) 条款：已分类器械的通用重分类通道

这是 FDA 最核心、最常用的重分类路径，针对已经拥有正式分类的成熟器械类型。2012 年 FDASIA 法案生效后，该路径从规则制定改为行政命令流程，整体审批效率显著提升。

启动方式：FDA 可依职权主动发起，也可响应相关方提交的重分类请愿

核心前提：必须存在关于该器械的新的有效科学证据，证明现有分类等级与产品实际风险不匹配

法定流程：发布拟议行政命令→召开器械分类专家组会议→公开征求公众意见→发布最终命令

分级判定逻辑：若拟从 II 类升级为 III 类：需证明通用管控及特殊管控不足以保障产品的安全性与有效性；若拟从 III 类降级为 II 类：需证明通用管控及特殊管控足以保障产品的安全性与有效性；若拟从 II/III 类降级为 I 类：需证明仅靠通用管控即可保障产品的安全性与有效性。

（二）513 (f)(3) 条款：修正案后 III 类器械的专项重分类

1976 年《医疗器械修正案》生效后上市的修正案后器械，会被自动归类为 III 类，无需经过 FDA 分类程序。这类产品可通过本通道申请调整分类等级。

启动方式：FDA 主动发起，或由生产商或进口商提交请愿申请

核心要求：拟调整至的分类等级，其对应的监管措施足以保障产品预期用途下的安全有效性

评审流程：FDA 可委托器械分类专家组对申请材料进行评审并给出建议，综合评估后发布批准或驳回的最终命令

（三）513 (f)(2) 条款：De Novo 创新分类通道

也就是行业熟知的 De Novo 路径，由 1997 年《FDA 现代化法案》（FDAMA）新增：2012 年 FDASIA 修订后，申请人无需先提交 510 (k)、收到实质不等同（NSE）判定后再申请，可直接提交 De Novo 请求。

适用场景：无已上市同类 predicate 产品、无法通过 510 (k) 上市的新型低中风险器械

本质：针对全新器械的首次分类定级，是广义上的重分类路径，可将自动归为 III 类的创新器械下调至 I 类或 II 类

二、CDRH 重分类数据盘点

根据 FDASIA 法案第 608 (c) 条要求，FDA 需每年公开上一年度完成的重分类数量与类型。自 2013 年（FDASIA 生效后首个完整年度）至 2026 年 8 月，CDRH 累计完成 51 项医疗器械重分类，整体呈现降多升少的特征：III 类下调至 II/I 类共 41 项，占比超 80%；I/II 类上调至 II/III 类共 10 项；2022 年、2023 年无新增重分类项目。

（一）历年数量趋势

2016 年为历年峰值，全年完成 12 项调整，其中 10 项为 III 类降级；2021 年共 8 项调整，是升级项目最多的年份（5 项升级、3 项降级）；2026 年截至 8 月已完成 8 项调整，全部为 III 类降 II 类，为近年降级数量最多的年份。

（二）典型升级案例

升级调整多伴随明确的安全风险考量，行业关注度较高的包括：

2016 年：合成 / 非合成经阴道盆腔器官脱垂修复补片，从 II 类升级为 III 类；

2021 年：内科用外科缝合器、多款采血针产品，从 I 类升级为 II 类。

三、2026 年最新动态

2026 年 FDA 已发布 8 项最终重分类命令，全部为 III 类下调至 II 类，覆盖皮肤科辅助诊断、物理康复、肿瘤伴随诊断三大领域，具体清单如下：

注：上述皮肤诊断设备统一归类为皮肤科医师用于皮肤病变的软件辅助诊断设备；肿瘤检测产品统一归类为对应获批肿瘤药物的原位杂交检测系统。降级为 II 类后，上述品类的后续上市申请可通过 510 (k) 路径完成，无需开展 PMA 所需的大规模临床试验，将显著缩短上市周期、降低合规成本。

四、器械出海企业实操建议

跟踪同类产品分类动态，优化上市路径：若你的产品与已完成降级的器械属于同类型、同预期用途，可直接按照新的分类等级提交 510 (k) 上市，无需再走 PMA 路径，大幅节省时间与成本。

积累临床数据，主动发起重分类请愿：如果你的产品已上市多年、拥有充分的安全有效性数据，且现有分类等级显著高于实际风险，可主动向 FDA 提交 513 (e) 或 513 (f)(3) 重分类请愿。一旦成功，不仅自身受益，还将建立行业先发优势。

创新器械优先评估 De Novo 可行性：对于无同类 predicate 的新型低中风险器械，可直接评估 De Novo 路径可行性，无需先提交 510 (k) 等待 NSE 判定，加快产品上市节奏。

五、结语

医疗器械监管始终随技术进步与临床证据动态迭代，重分类既是 FDA 风险精细化监管的体现，也是企业优化合规策略的重要机遇。持续跟踪分类规则调整，提前布局上市路径，是美国市场器械合规的核心必修课。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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