越南医疗器械核心依据为越南卫生部发布的No: 98/2021/ND-CP法令及后续相关补充指引，对A类和B类医疗器械实行相对简化的注册流程。在实际操作中，虽然流程有所简化，但仍需注意材料完整性和严谨性，避免因细节疏漏导致审批周期延长。C、D类医疗器械的注册在性质、程序和深度上与A、B类有本质区别。其核心在于，申请人必须直接向越南卫生部（MOH）下属的医疗器械管理部门提交完整的注册文件，并接受严格的技术审评。
第 98/2021/ND-CP 号法令 – 2022年1月1日生效
第111/2021号法令 – 修订第43/2017号法令并更新标签要求
第 05/2022 号通知 – 提供进口前需要注册的产品清单
第 07/2023 号法令 （EN/VN）- 延长进口许可证的有效期并延迟实施 CSDT 申请要求以及其它说明
1.医疗器械
2.IVD
越南法规并未将产品在其他国家先行注册作为市场准入的前提。然而，无论医疗器械属于何种风险分类等级，在提交注册申请时，均需提供自由销售证明（FSC）作为必备文件。
根据越南法规，医疗器械的市场授权（MA）必须由一家在越南合法注册的本地公司持有。外国制造商须委托此本地公司作为其MAH，由其全权负责产品注册申请及与监管当局的一切事务。
ISO13485
FSC自由销售证书
英语+越南语
1.注册流程
2.注册周期及官费
