新加坡医疗器械监管由卫生科学局（Health Science Authority，HSA）负责，核心职责是监管新加坡医疗器械的进口、制造、出口和供应，保障公众健康和安全。
医疗器械需先通过在线系统 SHARE 提交产品文件，完成产品列名或注册后，方可合法在新加坡市场销售。
监管局官网链接：https://www.hsa.gov.sg/
数据库链接：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/e-services
HSA风险等级分类工具官网：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification
新加坡对医疗器械监管要求严格，整体框架与欧美标准贴近，核心监管法规包括：
Health Products Act 2007
Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)（东盟医疗器械指令）
确定产品风险等级的方法如下：
① 查阅《GN-13-R2.1 普通医疗器械风险分类指南》和《 GN-14-R3 Guidance on the Risk Classification of IVD Medical Devices》的分类规则进行判断；
② 利用HSA官网风险等级决策小工具判断（HSA | Medical device risk classification tool）；
③ 利用新加坡医疗器械数据库（Public Enquiry - Singapore Medical Device Register, SMDR）查询同类产品的风险等级。
1.根据注册路径/许可类型提交相应QMS证据，ISO 13485不是唯一选择；若能提供参考国注册证书，可加快注册进度，HSA认可的参考国证书包括：澳洲TGA证书、CE证书、加拿大MDL证书、日本MHLW证书、美国FDA clearance/De Novo/PMA。
2.新加坡允许将设备按类型分组申报，包括Single、Family、System、Test kit 或 Group，可通过官方工具（HSA | Medical device grouping tool）辅助判定。
3.注册资料需按照东盟共同提交档案模板 (CSDT)准备，并通过 SHARE系统在线提交；提交前，企业需申请CRIS（客户注册和识别服务）帐户并注册为CRIS管理员。
4.申请主体需为新加坡本地实体公司；非本地企业需授权当地实体公司作为授权代表（即注册人）。
5.进口商需 Importer’s licence；批发供应需 Wholesaler’s licence；申请时提交相应QMS证明。其中GDPMDS认证需由新加坡认可委员会认可的机构颁发。
英语
当地代表（许可证持有人）要求
① 注册人无需HSA许可证，但必须在 SHARE 系统完成注册；
② 所有医疗器械注册申请需由注册人提交，且注册人需负责产品上市后相关活动；
③ 注册人需监管制造商在新加坡的授权进口名单，若为独立第三方注册人，需授权分销商或进口商完成全流程闭环；
④ 同一设备可由多个注册人注册；若与前注册人合作终止且对方不愿转移证书，则需重新注册；
⑤ 许可进口商需具备ISO 13485证书和/或良好分销规范医疗器械–新加坡 (GDPMD-S) 许可证，并完成HSA注册。
1.注册流程
注：Class A 免产品注册，但制造/进口 Class A 需提交 Class A product notification；Class B/C/D 才需要产品注册。
2.注册路径
3.注册官费及周期
Class A 仅需备案、无产品注册费；B/C/D 需产品注册，每份注册统一收取申请费 560 新币 + 对应评审费；所有费用不含第三方检测 / 体系认证成本。
1）Class B 中低风险器械
| 评审路径 | 评审费 (SGD) | 审批周期 (工作日) | 适用条件 |
|---|---|---|---|
| Immediate 快速直通 | 1,000 | 即时出结果 | 持有多国权威批准、风险极低 B 类 |
| Abridged 简化路径 | 2,010 | 100 | 持有 1 个参考国获批文件 |
| Full 完整路径 | 3,900 | 160 | 无海外获批、全新 B 类器械 |
| Priority R1 优先审评 | 4,420 | 104 | 加速通道，需符合特殊资质 |
2）Class C 中高风险器械
| 评审路径 | 评审费 (SGD) | 审批周期 (工作日) | 适用条件 |
|---|---|---|---|
| Expedited 加速路径 | 3,340 | 120 | 持有至少 1 个参考国批准 |
| Abridged 简化路径 | 3,900 | 160 | 有海外获批但不满足加速条件 |
| Full 完整路径 | 6,250 | 220 | 无海外获批全新器械 |
| Priority R1 优先审评 | 7,000 | 143 | 加急审评通道 |
| Priority R2 优先审评 | 9,000 | 143 | 最高级优先通道 |
3）Class D 极高风险器械（植入 / 有源植入）
| 评审路径 | 评审费 (SGD) | 审批周期 (工作日) | 适用条件 |
|---|---|---|---|
| Expedited 加速路径 | 5,930 | 180 | 持有 2 个及以上权威国家批准 |
| Abridged 简化路径 | 6,250 | 220 | 仅 1 个海外获批文件 |
| Full 完整路径 | 12,000 | 310 | 无海外获批全新器械 |
| Priority R1 优先审评 | 13,600 | 202 | 加急完整审评 |
| Priority R2 优先审评 | 17,500 | 202 | 顶级优先审评 |
| 含注册药物复合 D 类器械（Full） | 75,600 | 310 | 药械组合高风险产品 |
Annual retention in the Singapore Medical Device Register (SMDR)
Change of registrant
