中国澳门ISAF认证
澳门医疗器械监管部门
中国澳门医疗器械注册主管机构为澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）。澳门依据第 12/2025 号法律《医疗器械监督管理制度》，自 2026 年 7 月 1 日起正式落地医疗器械监管制度并分阶段实施，第 IIb 类、第 III 类自 2026 年 7 月 1 日起实施；第 IIa 类自 2027 年 7 月 1 日起实施；第 I 类自 2029 年 7 月 1 日起实施。新规明确：第 IIb 类、第 III 类医疗器械需要办理注册；第 I 类、第 IIa 类医疗器械需要办理备案，方可进入澳门市场完成进口与销售，未按规定完成注册 / 备案的医疗器械禁止在澳门合规流通，违规供应将处以相应罚款。
监管局官网链接：https://www.isaf.gov.mo
数据库链接：https://publicdata.isaf.gov.mo/license/search/md
监管法规
澳门特区第 12/2025 号法律《医疗器械监督管理制度》
第 11/2026 号行政法规《施行细则》
医疗器械风险等级分类
第1/ISAF/2026号批示
中国澳门依据产品使用风险程度，将医疗器械划分为四个等级，风险等级逐级升高，注册 / 备案要求差异化执行：
I 类：低风险（执行备案管理）
IIa 类：中‑低风险（执行备案管理）
IIb 类：中‑高风险（必须注册）
III 类：较高风险（必须注册）
产品风险等级分类核心判定依据包含：产品预期目的、结构特征、使用方法、与人体接触性质及持续使用时长、是否为侵入式、是否为植入式器械、是否为有源医疗器械产品、使用风险及潜在危害。
准入必要条件/注册依据
- 根据第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》第五十六条第一款(一)项的规定，供应未法律规定注册或备案的医疗器械，又或注册或备案已被中止、注销、取消或失效的医疗器械，属注册的情况，科澳门元一万元至七十万元罚款；属备案的情况，科澳门元一千元至二万元罚款。
法律自 2026 年 7 月 1 日起生效，分阶段对各类别医疗器械产生效力：
- 第 IIb 类、第 III 类：自 2026 年 7 月 1 日起
- 第 IIa 类：自 2027 年 7 月 1 日起
- 第 I 类：自 2029 年 7 月 1 日起
需备案的医疗器械包括：
（一）第I类医疗器械；
（二）第IIa类医疗器械。
需注册的医疗器械包括：
（一）第IIb类医疗器械；
（二）第III类医疗器械。
持证人要求/授权代表
境外制造商需由符合澳门法规规定申请资格的本地申请人提出注册申请；
→如属于第 I 类或第 IIa 类医疗器械，应由对外贸易经营者办理备案。
→如属于第 IIb 类或第 III 类医疗器械，应由具备进出口及批发业务资质的医疗器械经营许可证持有人、依据第 58/90/M 号法令取得药品进出口及批发业务执照者，或是依据第 11/2021 号法律取得中药进出口及批发业务许可证者申请注册。
注册语言
注册申请资料原则上可使用中文、葡文或英文；如提交的文献资料为上述三种语言以外的语言，应按要求提供相应翻译文本。医疗器械标签及说明书至少应以中文、葡文或英文其中一种语言提供。
注册所需文件/注册文件清单
- 填妥的医疗器械注册申请表格 。
- 申请人相关文件；
- 提出注册申请正当性的声明或证明文件；
- 医疗器械风险分析资料；
- 医疗器械安全和性能基本原则清单；
- 医疗器械的技术要求；
- 由医疗器械制造厂或第三方检验机构发出的医疗器械检验总结报告；
- 临床评价资料；
- 非临床评价资料；
- 医疗器械标签及倘有的说明书式样；
- 医疗器械制造厂符合制造医疗器械所需的条件及要求的证明；如属委托制造医疗器械的情况，相关委托的证明文件，尤其是委托制造许可、委托合同的拟本或该合同的副本；
- 如属在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，由原产地或获批上市国家或地区的主管当局或权限机构发出的医疗器械上市证明文件，根据第142/2026号行政长官批示，于横琴粤澳深度合作区制造的医疗器械除外；
- 如属主要工作原理或作用机理为首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械，申请时可递交倘有的由第15/ISAF/2026号批示核准的技术性指示中具公信力的第三方技术审评机构发出的关于该医疗器械的质量、有效性及安全性的评估报告；
- 如医疗器械受专利保护，相关证明文件；如医疗器械不受专利保护，相关声明书。
附注：
- 提出于澳门特别行政区以外制造的第III类医疗器械的注册申请时，需递交由制造商发出的授权信或等同证明文件；
- 药物监督管理局可因应注册审查的实际需要，要求申请人在指定期间内提交关于医疗器械的质量、有效性及安全性的其他资料。
注册流程、周期及官费
注册流程
医疗器械注册包括下列阶段：
程序前咨询
属非强制性程序，为免费服务，可通过电话、电子邮件或预约面谈方式提出，无需提交任何特定资料。 在开展医疗器械注册程序前，利害关系人可请求药物监督管理局向其提供关于注册的要件、所需资料、流程及费用的咨询服务。
审查
药物监督管理局应自收到申请之日起二十个工作日内，对申请人提交的资料进行形式审查，确认申请材料是否齐全以及申请人是否具备申请资格。
检查
为核实申请人提交资料的真实性、一致性以及医疗器械的生产条件，并核查医疗器械研发与生产的合规性及数据可靠性，药物监督管理局可开展医疗器械研发场所检查及生产场所检查。（如尚未发布用于判定医疗器械注册申请是否需要开展场所检查的相关指南或评估标准指引文件，场所检查将根据个案实际情况确定）
药物监督管理局根据医疗器械的创新程度、研究机构过往核查情况等因素，决定是否开展研发场所检查。 药物监督管理局根据医疗器械的生产工艺、设施设备、生产场所过往核查情况等因素，决定是否开展生产场所检查。
药物监督管理局应至少于检查日期十个工作日前通知申请人相关事项；药物监督管理局可根据申请人附有合理理由的申请，变更检查日期。
决定
医疗器械备案包括下列阶段：
程序前咨询
形式审查
药物监督管理局应自收到申请之日起五个工作日内，对申请人提交的资料进行形式审查，确认备案材料是否齐全以及申请人是否具备申请资格。
周期
注册：
- 第IIb类医疗器械：七十个工作日；
- 第III类医疗器械：一百个工作日；
备案：
在接获申请之日起五个工作日内对申请人提交的资料作形式审查，备案程序完成的通知在完成形式审查后紧接的工作日发出。
官费
- 医疗器械注册 500 澳门元
- 医疗器械注册续期 200 澳门元
- 补发注册证明书 200 澳门元
- 更改注册资料（按每项需更改的资料收取金额；如属关联修改，则所涉及的各项资料视作单独一项资料计算）100 澳门元
