国家药品监督管理局（NMPA）：全国注册 / 备案主管，统筹监管。
医疗器械技术审评中心（CMDE）：负责二、三类及进口产品技术审评。
省级药监局：负责境内二类注册、一类备案属地管理。
国家药监局官网：https://www.nmpa.gov.cn
医疗器械注册备案：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
第一类（低风险）：实行备案管理，风险程度低，常规管理可保证安全有效。
例：医用检查手套、听诊器、手术刀、医用冰袋。
第二类（中度风险）：实行注册管理，需要严格控制管理以保证安全有效。
例：医用口罩、血压计、体温计、心电图机、助听器。
第三类（高风险）：实行注册管理，植入人体、用于支持维持生命、对人体具有较高风险。
例：心脏起搏器、人工关节、血管支架、血液透析器。
1. 产品符合医疗器械定义，分类判定准确（以分类目录为准）。
2. 境内注册人 / 备案人为中国境内合法企业法人 / 科研机构。
3. 建立并有效运行符合 GMP 的质量管理体系（QMS）。
4. 产品满足强制性标准 + 产品技术要求。
5. 说明书、标签符合中国法规与 YY/T 0469。
6. 申报资料真实、完整、可追溯。
境内注册人：全生命周期质量安全责任（设计、生产、上市后、不良事件、召回）。
境内代理人：境内制造商无需代理人；仅境外企业注册必须指定境内代理人，承担连带责任
中文
注册流程：分类判定 → QMS 建立与运行 → 型式检验 → 临床评价 → 资料编制 → 受理 → 技术审评 → 行政审批 → 发证（部分可能不适用）
办理周期
- 一类备案：当场或 5 个工作日
- 二类注册：3–12 个月
- 三类注册：12–36 个月
官方收费
- 一类备案：免费
- 二 / 三类注册：按 NMPA、财政部最新标准执行