国家医疗器械局（Dirección Nacional de Dispositivos Médicos）是 巴拿马卫生部（Ministerio de Salud, MINSA） 下属的国家级运营单位，直接隶属于部长办公室。它是巴拿马医疗器械（Dispositivos Médicos）和相关产品的主要监管机构。通过监测和认证医疗器械及相关公共/私人机构，规范、监督和控制医疗器械及相关产品的法律与技术规定，确保市场上的医疗器械具备质量、安全和有效性。
监管局官网链接：https://www.minsa.gob.pa/
Ley 90 de 26 de diciembre de 2017
Ley 92 de 12 de septiembre de 2019
Decreto Ejecutivo N° 83 de 26 de abril de 2019
Decreto Ejecutivo N° 490 de 4 de octubre de 2019
风险等级：Clase A
风险描述：低风险（Bajo riesgo）
典型特征与示例：非侵入性、短期接触、无源器件（如外科手套、轮椅、绷带、简单敷料）
注册审查严格程度：最简单
风险等级：Clase B
风险描述：低到中度风险（Bajo a moderado）
典型特征与示例：短期侵入性或低风险有源器件（如血压计、注射器、某些诊断设备）
注册审查严格程度：中等
风险等级：Clase C
风险描述：中到高度风险（Moderado a alto）
典型特征与示例：中长期侵入性、中等风险有源或植入相关（如导管、某些呼吸机、关节假体部分）
注册审查严格程度：较高
风险等级：Clase D
风险描述：高风险（Alto riesgo）
典型特征与示例：高风险植入物、长期接触、心脏起搏器、植入式除颤器、高风险 IVD 等
注册审查严格程度：最严格
外国制造商必须指定巴拿马本地授权代表（AR）。AR 负责提交申请、作为 MINSA/DNDM 的联络人、处理上市后监视、召回等事宜，并承担相关法律责任。
所有文件和标签必须使用西班牙语，技术文档、说明书（IFU）、标签需完整翻译并认证。
注册周期：官方审查时间约 60 个工作日；若需补充资料，可延长另 60 个工作日，实际取决于器械复杂度和 DNDM 负荷。
官费（货币单位：巴波亚 B/.）
1.A 级医疗器械
- 单器械注册：150
- 器械家族注册（2–25 个器械）：250
- 器械家族注册（26–50 个器械）：500
- 器械家族注册（51–100 个器械）：750
2.B 级医疗器械
- 单器械注册：400
- 器械家族注册（2–50 个器械）：600
- 器械家族注册（51–100 个器械）：850
3.C 级和 D 级医疗器械
- 单器械注册：550
- 器械家族注册（2–50 个器械）：900
- 器械家族注册（51–100 个器械）：1000