印度卫生和家庭福利部卫生服务总局（Ministry of Health & Family Welfare ）下属的中央药品标准控制局（Central Drugs Standard Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的国家监管机构（NRA），负责进口医疗器械注册审批及监管工作，并由CDSCO的中央许可机构（Central Licensing Authority，简称CLA）审核发证。
CDSCO内部的印度药品管理总局（The Drug Controller General of Inida，简称DCGI）是印度全国医疗器械政策的制定单位，CDSCO根据《2017年医疗器械规则》的规定对医疗器械和体外诊断器械进行监管，其基础是1940年《药品和化学品法案》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）。
监管局官网链接：https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
医疗器械的风险分类参数在MDR-2017附表一第I部分中规定，风险等级如下：
- A类 - 低风险；
- B类 - 中低风险；
- C类 - 中高风险；
- D类 - 高风险；
体外诊断医疗器械的风险分类参数在MDR-2017附表一第II部分中规定，风险等级如下：
- A类 - 低风险；
- B类 - 中低风险；
- C类 - 中高风险；
- D类 - 高风险；
CDSCO需要原产国和参考国的自由销售证书，需要获得ISO 13485认证。
CDSCO明确规定：境外制造商（非印度本土企业）不能直接提交注册申请，必须通过“印度授权代理人（Authorized Indian Representative, AIR）”办理，作为境外制造商与印度监管机构的唯一沟通桥梁。
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