监管法规

《化妆品监督管理条例（2020年版）》

《化妆品注册备案管理办法（2021年版）》

化妆品定义及分类

化妆品定义：以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

分类管理：

① 特殊化妆品：需经NMPA注册后方可生产、进口；

② 普通化妆品：实行备案管理，上市或进口前完成备案即可；

③ 牙膏：参照普通化妆品管理，有单独的监管细则。

准入必要条件

进口化妆品注册/备案人资质要求：

① 依法设立的企业或者其他组织；

② 具备与申请产品相适应的质量管理体系（生产规范证明可由所在国/地区政府主管部门、认证机构或第三方出具/认可）；

③ 具备化妆品不良反应监测与评价能力。

核心资料要求：

① 原料安全相关信息（可通过原料报送码关联，或上传原料生产商出具的安全信息文件及授权书）；

② 境内责任人授权书及公证书；

③ 产品配方、标签、检验报告、安全评估报告等技术资料。

备案语言

简体中文

境内责任人制度

境外注册人/备案人必须指定中国境内企业法人作为境内责任人，履行以下义务：

① 以注册人/备案人名义办理化妆品注册、备案；

② 协助开展不良反应监测、报告及产品召回工作；

③ 对投放境内市场的化妆品承担相应质量安全责任；

④ 配合药品监督管理部门的监督检查。

1. 注册流程图

注：https://www.wiselinkchina.com/static/upload/image/20241126/1732620887865851.png 为纯图片文件，系统无法解析出文本内容，无法展示该流程图的具体步骤。

特殊化妆品标准注册流程：

申请人系统提交注册申请→受理机构形式审查→出具受理/不予受理/补正通知书→技术审评机构技术审评（可要求补充资料或开展现场核查）→国家药监局行政审批→准予注册（发放注册证）/不予注册（发放不予行政许可决定书）

2. 注册周期与官费

普通化妆品备案： 资料提交完成即完成备案，无官方审核周期。

特殊化妆品注册： 官方技术审评周期为4-10个月，仅享有1次补充资料机会；若需现场核查，周期相应延长。

官方费用： NMPA不收取任何化妆品注册或备案官方费用。