日本医疗器械监管由厚生劳动省MHLW（Ministry of Health，Labor and Welfare）和药品和医疗器械局PMDA协同负责，MHLW为核心监管部门，负责制定监管政策、最终审查注册批准、产品退市等核心管理工作；PMDA为相对独立的行政机构，与MHLW合作实施监管政策，主要承担医疗器械审核审批、QMS/GLP/GCP体系检查、不良事件报告收集分析等工作。
日本PMD法案官网：https://www.japaneselawtranslation.go.jp/ja/laws/view/3214
大部分有基准II类，小部分有基准III类，由经厚生劳动省批准的Registered Certification Body为其颁发认证。以下是其中较具代表性的机构。
Pharmaceutical and Medical Device Act，简称PMD act.
日本医疗器械分为I、II、III、IV 4个风险等级，按风险程度从低到高划分。
日语
1. Class 1医疗器械备案流程
产品备案申请材料制作
向PMDA提交申请
PMDA受理盖章结束
2. Class 2/ Class 3 有基准医疗器械认证流程
（1）产品本身的审批
申请材料制作（需准备别纸1-7及各类别添资料，包括使用目的、形状原理、原材料、性能安全、使用方法、添付文件等）
申请材料提交
对认证机关所提出指示进行整改
审批结束
（2）QMS品质管理体系审核
审查资料提出（包括ISO13485认证书、年审报告、体系手册等）
书面审批（有ISO13485认证的情况）
中国厂家的QMS品质管理体系调查、进口公司的QMS品质管理体系调查（日本保管仓库也需要QMS审查）
完善QMS体系手册以及记录
书面审批或者现场审批
对认证机关所提出指示进行整改
审批结束（PMDA综合判断）
3. Class 2/ Class 3 无基准以及Class 4 医疗器械承认流程
前期沟通：PMDA各种面谈确定申请区分、是否需要临床及相关报告的可用性等；可进行竞品对比，如需临床则开展临床试验（部分环节可省略）。
产品本身的审批：申请材料制作→ 申请材料提交 → 对PMDA所提出指示进行整改 → 审批结束。
QMS品质管理体系审核：流程如上QMS品质管理体系审查
审查周期
以下为不同情况下平均完成时间的估算（提交至审查方后）：
Class I- Notification备案：0 days
Class II-Certification认证：4-9 months
Class III-具有认证标准，不做临床试验：9-12 months
Class III-无认证标准，不做临床试验:12 months(me-too 仿制) or 15 months(improved 改进)
Class III-无认证标准(改进)，做临床试验：16 months
ClassIII-无认证标准(新)，做临床试验：16 months
外国制造商注册登记(FMR)：1-2 months
医疗器械质量管理体系(QMS)：About 75 days
官费
由J-RCB认证机构的费用:不同机构不同产品均会影响，单个产品可能会在100万-150万日元
由PMDA审核的费用：
PMD法案第63条规定医疗器械直接容器或包装需标注以下信息：
①营销授权持有人的姓名和地址
②产品名称
③制造编号或制造代码
④MHLW指定医疗器械的内容物重量、体积、数量等
⑤按相关条款规定的医疗器械标准事项
⑥MHLW指定医疗器械的有效期
需临床：新器械、改良后有明显差异（差分C、差分D）、需用人进行临床评价的产品。
无需临床：改良后无实质差异（差分B）、后发产品（实质同等）、非临床评价可证明安全性的产品（差分A）。
核心判断依据：与既存类似医疗器械承认前例的差异程度，是否需要通过临床数据证明产品安全有效。