Disposición ANMAT 64/25（MD）
Disposición 2198/2022（IVD）
Disposición 236/2026
Decreto 892/2025
1.普通医疗器械分类
根据其对消费者、患者、操作者或相关第三方健康造成的固有风险，被划分为I类、II类、III类或IV类。
2.体外诊断医疗器械分类：A,B,C,D类
对于进口的医疗器械, 需提供由该医疗器械生产及/或销售所在国主管机构签发的注册证明、
自由流通证书或同等文件。
需要有参考国自由销售证书，参考国为：
- United States
- European Union member states
- United Kingdom
- Australia
- Canada
- Japan
- Israel
- European Free Trade Association (EFTA) members (Switzerland, Norway, Iceland, Liechtenstein)
| 产品类别 | 首次注册费 (ARS) |
|---|---|
| 医疗器械 I/II 类（单组） | 500.220 |
| 医疗器械 III/IV 类（单组） | 824.985 |
| IVD A/B 类低危诊断试剂 | 445.725 |
| IVD C/D 类高危诊断试剂 | 564.165 |
| I/II 类简易宣誓备案（Disposición 236/2026） | 476.400 |
| IVD A/B 类简易宣誓备案 | 424.50 |