尼日利亚医疗器械由国家食品药品监督管理局（National Agency for Food and Drug Administration and Control，简称NAFDAC）统一监管，是WHO认证的Maturity Level 3（ML3）国家级监管机构，核心职责包括：医疗器械法规制定、市场准入审批、生产与进口环节监督、上市后质量监测及执法管理。
监管局官网链接：https://nafdac.gov.ng/
NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004
尼日利亚医疗器械按风险等级分为Class A、Class B、Class C和Class D四类，风险等级依次升高：
体外诊断试剂（IVD）产品同样按风险等级分为Class A、Class B、Class C和Class D四类：
英语
NAFDAC强制要求境外制造商必须委任一位尼日利亚本地合法注册且获得NAFDAC认可的代理人，由其负责提交注册申请及后续沟通事宜。
标准流程：委任尼日利亚本地注册代理人→确定产品风险等级分类→准备完整注册文件（企业资质、ISO 13485证书、自由销售证书、产品技术资料等）→通过代理人向NAFDAC提交注册申请→NAFDAC开展文件审核→根据要求提交产品样品进行检测→审核通过，颁发注册/列名通知；审核不通过，发出医疗设备合规指令。
资料完整且合规的情况下，NAFDAC常规审核周期约为8个月。
| 业务分类 | 本土 Local (NGN) | 境外 Foreign (USD) | 备注 |
|---|---|---|---|
| 普通医疗器械（MD1，除纸尿裤 / 卫生巾） | 20,000 | 750 | 单产品注册 |
| 纸尿裤、卫生巾（MD2） | 20,000 | 874 | 耗材类专项定价 |
| 注册证 5 年到期续展 | 新品费用 ×80% | 新品费用 ×80% | 不分本土 / 进口 |
| 新增生产场地 / 变更制造商 | 同新品全额 | 同新品全额 | 重大产地变更 |