美利坚合众国食品药品管理局U.S. FOOD & DRUG Administration（FDA）是美国食品（含膳食补充剂）的主管部门，主要负责美国膳食补充剂的市场准入、产品质量以及上市后监督管理。FDA的网站上每月更新拒绝入境的进口商品名单。
Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (the Bioterrorism Act)
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
Title 21, Code of Federal Regulations (21 CFR)
膳食补充剂定义为：口服产品，旨在补充饮食。含有一种或多种膳食成分（维生素、矿物质、草本/植物、氨基酸、其他膳食物质）。形式：片剂、胶囊、粉剂、软胶囊、凝胶软糖、液体等（非常规食品形式）。关键限制：不能声称治疗、诊断、治愈或预防疾病。
责任人信息
品牌及产品信息
宣称及对应的活性成分
标签
此外，美国膳食补充剂的QMS要求为CGMP和HACCP，其余进口操作遵循食品进口要求。如成分属于新膳食成分，需要进行NDI备案（New Dietary Ingredients (NDI) Notification Process）。
英语
备案所需文件
设施注册：在线提交（FDA系统），包括设施信息、所有者/运营者、美国代理人（外国设施）、食品类别（包括膳食补充剂）等。
NDI通知（如果适用）：制造商/分销商名称地址。NDI名称、组成、制造过程。建议用量/使用条件。安全数据依据（文献、毒理学研究等，证明合理预期安全）。
标签要求合规：Supplement Facts面板、成分列表、声明合规等。
一般产品：无预上市批准/备案周期。制造商负责安全评估和标签合规，即可上市（post-market监管）。
备案流程
