新加坡医疗器械监管部门

新加坡医疗器械监管由卫生科学局（Health Science Authority，HSA）负责，核心职责是监管新加坡医疗器械的进口、制造、出口和供应，保障公众健康和安全。

医疗器械需先通过在线系统 SHARE 提交产品文件，完成产品列名或注册后，方可合法在新加坡市场销售。

监管局官网链接：https://www.hsa.gov.sg/

数据库链接：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/e-services

HSA风险等级分类工具官网：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification

监管法规

新加坡对医疗器械监管要求严格，整体框架与欧美标准贴近，核心监管法规包括：

Health Products Act 2007

Health Products (Medical Devices) Regulations 2010

ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)（东盟医疗器械指令）

风险等级分类

确定产品风险等级的方法如下：

① 查阅《GN-13-R2.1 普通医疗器械风险分类指南》和《 GN-14-R3 Guidance on the Risk Classification of IVD Medical Devices》的分类规则进行判断；

② 利用HSA官网风险等级决策小工具判断（HSA | Medical device risk classification tool）；

③ 利用新加坡医疗器械数据库（Public Enquiry - Singapore Medical Device Register, SMDR）查询同类产品的风险等级。

注册依据

1.根据注册路径/许可类型提交相应QMS证据，ISO 13485不是唯一选择；若能提供参考国注册证书，可加快注册进度，HSA认可的参考国证书包括：澳洲TGA证书、CE证书、加拿大MDL证书、日本MHLW证书、美国FDA clearance/De Novo/PMA。

2.新加坡允许将设备按类型分组申报，包括Single、Family、System、Test kit 或 Group，可通过官方工具（HSA | Medical device grouping tool）辅助判定。

3.注册资料需按照东盟共同提交档案模板 (CSDT)准备，并通过 SHARE系统在线提交；提交前，企业需申请CRIS（客户注册和识别服务）帐户并注册为CRIS管理员。

4.申请主体需为新加坡本地实体公司；非本地企业需授权当地实体公司作为授权代表（即注册人）。

5.进口商需 Importer’s licence；批发供应需 Wholesaler’s licence；申请时提交相应QMS证明。其中GDPMDS认证需由新加坡认可委员会认可的机构颁发。

注册语言

英语

当地代表（许可证持有人）要求

① 注册人无需HSA许可证，但必须在 SHARE 系统完成注册；
② 所有医疗器械注册申请需由注册人提交，且注册人需负责产品上市后相关活动；
③ 注册人需监管制造商在新加坡的授权进口名单，若为独立第三方注册人，需授权分销商或进口商完成全流程闭环；
④ 同一设备可由多个注册人注册；若与前注册人合作终止且对方不愿转移证书，则需重新注册；
⑤ 许可进口商需具备ISO 13485证书和/或良好分销规范医疗器械–新加坡 (GDPMD-S) 许可证，并完成HSA注册。

注册流程、路径、费用及周期

1.注册流程

注：Class A 免产品注册，但制造/进口 Class A 需提交 Class A product notification；Class B/C/D 才需要产品注册。

2.注册路径

3.注册官费及周期

参考官网公示：HSA | Fees and turnaround time for medical devices

Annual retention in the Singapore Medical Device Register (SMDR)

Change of registrant

费用及周期汇总：