秘鲁的医疗器械监管部门是药品和药物管理局Dirección General de Medicamentos，Insumos y Drogas（DIGEMID），主要负责医疗器械的注册监督和管理、文件审核、技术评估、安全性测试以及质量管理体系审核、医疗器械销售许可证的审批等。
Ley N° 29459 及其修正案 Decreto Supremo N° 020-2024-SA
Decreto Supremo N° 016-2011-SA 及其修正案 Decreto Supremo N° 010-2023-SA
最高法令第016-2011/SA——迪格米德：https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/normas-legales/2011/decreto-supremo-no-016-2011-sa/
MD和IVD都需要ISO13485证书，以证明实际制造场地的质量体系；
对于设在秘鲁以外的制造商，还需要指定一名授权代表作为秘鲁注册持有人（PRH）；
申请人需要准备详尽的产品技术规格说明书、制造工艺、材料使用等信息，以便审核机构评估产品的质量和安全性。
注册文件：
西班牙语
标准注册流程：确认产品分类→注册资料准备→指定经销商→向DIGEMID提交文件→获取证书（证书有效期5年）
| 风险等级 | 官方规费 (S/) | 参考美元 (2026 汇率) | 审核周期 |
|---|---|---|---|
| Class I 低风险 | 2724.90 | ~400 USD | 60 工作日 |
| Class II 中低风险 | 3160 | ~462 USD | 90 工作日 |
| Class III 中高风险 | 3490 | ~510 USD | 120 工作日 |
| Class IV 极高风险 | 3940 | ~580 USD | 120 工作日 |
| IVD 体外诊断试剂 | 3160 | ~462 USD | 90 工作日 |