科威特MOH认证
科威特医疗器械监管部门
主管机构：科威特卫生部（Ministry of Health, MOH）下属的药品与医疗器械注册监管局（Medicine and Medical Products Registration & Regulatory Administration, MMPRRA）。2025 年 MD 387/2025 发布后，原 "药品与食品控制局（DFC）/ 药品与草药注册与控制局" 职能整合入 MMPRRA，统一负责医疗器械与 IVD 的注册、上市后监管。regulinked.comOMC Medical
监管局官网链接：https://www.moh.gov.kw
监管法规
"Ministerial Decree for Registration of Medical Devices & IVD Devices, M.D (387/2025), Version 1.0, December 2025"为主体
医疗器械和IVD产品风险等级分类
| MD类别 | 风险 | 典型示例 |
| A（Not substance-based & substance-based） | 低 | 医用棉签、医用轮椅 |
| B | 低–中 | 牙充填体、气管导管 |
| C | 中–高 | 避孕套、骨固定板、呼吸机 |
| D | 高 | 心脏起搏器、心脏瓣膜、植入式脑起搏器 |
IVD风险等级分类：
| IVD类别 | 风险 | 典型示例 |
| A | 对个体和公众健康低风险 | 一般实验室耗材、样本采集容器 |
| B | 低–中 | 早孕自测、尿液试纸 |
| C | 中–高 | 淋球菌等性传播病原体检测、家用血糖仪 |
| D | 高 | HIV、乙肝、丙肝等经血传播病原体检测；ABO/Rh 血型定型试剂 |
持证人要求/授权代表
- 持证人要求为本地代表
- 授权代表资质要求待确认
注册语言
阿拉伯语、英语
注册所需文件
A. 行政文件
- 注册申请表（授权代表签署盖章，注明型号与风险等级）
- MOH 签发的仓库许可证（Store License）
- MOH 签发的代理许可证（Agent License）
- 任命本地代理的授权书原件，经科威特使馆 + 原产国商会认证
- 制造商 GMP 证书或 ISO 13485 / ISO 13485 MDSAP 证书原件，经科威特使馆认证
- 自由销售证书（Free Sale Certificate）原件，原产国监管机构签发，经科威特使馆认证
- 法律制造商与实际制造商、地区分销商关系说明函
B. 产品信息：商品名 / 品牌名、型号、分类、预期用途、包装规格、配件说明、UDI、有效期、储存条件、GMDN 编码、双制造商名称、警示语等；系列产品以 Excel 提交全部型号。
C. 标签：彩色标签与 IFU（外包装 artwork），按 IMDRF；专业用途器械可接受电子 IFU；系列产品提交全部标签。
D. 符合性声明：法律制造商出具的 DOC（须注明型号与风险类别）。
E. STED 技术文件：
- 器械描述与规格（含变体、配件）
- Essential Principles 检查表（IMDRF 格式）
- 风险管理与获益–风险分析
- 设计与制造信息
- 产品验证与确认证据之一：EU CE / FDA / TGA / ANVISA / Health Canada / PMDA / UK MHRA 批准等
- TSE/BSE 证书（动物源材料时）
- 无猪肉成分 / 有害物质声明（如适用）
- 不含 CMR、内分泌干扰物、邻苯二甲酸盐声明
- 分析证书（含微生物 / 无菌）
- 生物相容性研究
- 电气安全与 EMC
- 含药器械的药物–器械相容性
- 临床证据报告
- 一般安全与性能 / 有效性研究
- 稳定性研究
F. 其他：已注册 / 销售国家清单；近 5 年 PMS 召回记录与 PMS 计划承诺函；必要时按 MOH 实验室要求提交样品。
注册流程、周期及官费
注册路径
通道一：标准审查（Standard Review）
完整技术评估，适用于不符合依赖或快速审查条件的产品。需要提交STED格式的完整技术文件。
通道二：快速通道（Fast Track Review）
适用于紧急医疗需求的产品，或者持有中央医疗仓库（CMS）供应合同或请求的产品。拥有CMS的供应合同是触发快速通道的"金钥匙"——法令明确规定优先处理这类申请。
通道三：简化审查（Abridged Review）
依赖审查（Reliance-based），适用于已获得以下认可监管机构批准的产品：
- 美国FDA（CDRH）
- 欧盟CE标志
- 英国MHRA（UKCA）
- 加拿大Health Canada
- 澳大利亚TGA
- 日本PMDA/MHLW
- 巴西ANVISA
选择简化审查通道可以减少重复评估，缩短审查时间。但通道选择不是自动的——需要经过MOH的资格审查和自由裁量。
周期
| 路径 | 周期（非官方口径） |
| Standard 标准路径 | 6–9 个月 |
| Abridged 简化 / 信赖路径 | 2–6 个月 |
| Fast-Track 快速通道 | 个案决定，约 3–5 个月 |
