主管机构：西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）
监管局官网链接：https://www.aemps.gob.es
欧盟法规：Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)；Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
西班牙国家法规：Real Decreto 192/2023（MDR）；RRD 942/2025（IVDR）
与欧盟MDR&IVDR一致。
欧盟授权代表：非欧盟企业必须指定欧盟授权代表（Authorized Representative - AR），AR需在欧盟境内有实体并承担法律责任。
授权代表无需指定西班牙本地代表，需要选择西班牙本地注册代理完成西班牙国家数据库注册。
需在西班牙国家层面完成商业注册 (Registro de comercialización)，方可在西班牙合规销售医疗器械
不可仅使用英语。所有面向用户和患者的材料必须提供西班牙语版本。
注册系统：根据西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）公告，旧的CCPS（IIa及以上）和RPS（I类）系统已于2026年5月28日转为只读状态，仅用于查询历史数据。新的RECOPS系统已于2026年6月15日正式运行，专门用于非定制普通医疗器械及IVD的上市登记。
注册流程：所有产品必须先完成欧盟EUDAMED数据库通报，然后在6个月内通过RECOPS完成西班牙本地上市登记。
注册周期：旧系统周期（2-4周）仅供参考。RECOPS为新系统，预计1-2个月。RECOPS对所有风险等级（I类、IIa、IIb、III）的产品均收取上市登记费。
上市后需缴纳年度维护费，金额为首次登记费的60%
费用按UDI-DI数量计算，单价预估为99.71欧元，并按申报总数给予阶梯折扣：
UDI-DI数量为1个时，折扣0%，折扣后单价99.71欧元；
UDI-DI数量为2-9个时，折扣8%，折扣后单价91.73欧元；
UDI-DI数量为10-19个时，折扣16%，折扣后单价83.76欧元；
UDI-DI数量为20-29个时，折扣20%，折扣后单价79.77欧元；
UDI-DI数量为30-99个时，折扣24%，折扣后单价75.78欧元；
UDI-DI数量为100-150个时，折扣28%，折扣后单价71.79欧元；
UDI-DI数量150个以上时，折扣100%，折扣后单价0欧元。