埃塞俄比亚医疗器械注册的监管机构为埃塞俄比亚食品、药品和医疗器械管理局Ethiopian Food and Drug Authority（EFDA），隶属于卫生部。
EFDA主要负责医疗器械的市场准入、质量管理、上市后监管等。
监管局官网链接：https://www.efda.gov.et/
Food and Medicine Administration Proclamation 1112
GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES
医疗器械分类：
IVD 产品分类：
ISO 13485证书
产品信息，包括包装和标签，适用范围涵盖的设备列表，以及相关附加信息
埃塞俄比亚授权代表：授权书和代理协议
自由销售证明或上市许可证明
符合性声明（DOC）
英语
外国制造商应任命一名埃塞俄比亚当地代表，负责代表制造商与监管机构提交申请并与其沟通。
当地代表在进口医疗器械产品时应持有由EFMHACA颁发的进口许可证书。
申请程序必须由当地代表执行。
| 序号 | 服务项目 | 费用金额 |
|---|---|---|
| 1 | 新申请材料初审 | 350 birr |
| 2 | 新品注册技术审评 | 1300 birr |
| 3 | 实验室检测费 | 200 USD |
| 4 | 注册证续展审评 | 870 birr |
| 5 | 重大变更技术审评 | 870 birr |
| 6 | 微小变更技术审评 | 650 birr |
| 7 | 本地代理协议备案审核 | 50 USD |