埃塞俄比亚医疗器械注册的监管机构为埃塞俄比亚食品、药品和医疗器械管理局Ethiopian Food and Drug Authority（EFDA），隶属于卫生部。
EFDA主要负责医疗器械的市场准入、质量管理、上市后监管等。
监管局官网链接：https://www.efda.gov.et/
Food and Medicine Administration Proclamation 1112
GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES
医疗器械分类：
IVD 产品分类：
ISO 13485证书
产品信息，包括包装和标签，适用范围涵盖的设备列表，以及相关附加信息
埃塞俄比亚授权代表：授权书和代理协议
自由销售证明或上市许可证明
符合性声明（DOC）
英语
外国制造商应任命一名埃塞俄比亚当地代表，负责代表制造商与监管机构提交申请并与其沟通。
当地代表在进口医疗器械产品时应持有由EFMHACA颁发的进口许可证书。
申请程序必须由当地代表执行。
新申请材料初审，费用金额350 birr；
新品注册技术审评，费用金额1300 birr；
实验室检测费，费用金额200 USD；
注册证续展审评，费用金额870 birr；
重大变更技术审评，费用金额870 birr；
微小变更技术审评，费用金额650 birr；
本地代理协议备案审核，费用金额50 USD。