MHRA ：英国药品和健康产品管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) 负责运营英国医疗器械警戒系统，包括进行市场监督、执行法规以及与英国和全球的医疗保健和监管利益相关者合作。
虽然MHRA 不对医疗器械进行认证，但MHRA 对英国批准机构进行监督，如果MHRA 认为医疗器械不安全，MHRA 有权将其从英国市场上撤下。
UKCA：UK Conformity Assessment是英国合格评定的简称，是英国产品标志，用于在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）销售的某些商品（包括医疗器械）。
监管局官网链接：https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
医疗器械的UKCA标志要求基于原欧洲医疗器械指令相关的3个指令（EU AIMDD、EU MDD、EU IVDD）要求，并结合英国的医疗器械法规UK MDR 2002进行了修订，使其适用于英国。
现有的英国医疗器械法规全称为The Medical Devices Regulations 2002（简称UK MDR 2002），UK MDR涵盖MD和IVD。
基础法规：
《Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)》；
在过渡期（英国脱离欧盟后）结束前，以下法规使下列指令在英国法律中生效：
①有源植入式医疗器械指令Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)
②医疗器械指令Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)
③体外诊断医疗器械指令Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)
所有医疗器械，包括 IVD、定制设备和系统或程序包，在英国，设备必须符合Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) 法规要求，才能上市并在 MHRA 注册。即医疗器械在进入英国市场之前，必须获得 UKCA 或 CE 证书。该证书表明器械符合相关法规。
英语
英国境外制造商需指定一位英国负责人（UK Responsible Person）即英国当地授权代表，来注册其产品。
①英国负责人必须提供书面证据，证明他们有制造商的授权作为其英国负责人。英国负责人代表非英国制造商执行与制造商义务相关的指定任务，这包括在设备进入英国市场之前，向MHRA注册制造商的设备。
②进口商和分销商无需指定英国负责人。
③英国负责人的职责在除注册要求外，英国负责人还必须：
a) 确保已经起草了符合性声明和技术文件，并且在适用的情况下，制造商已经执行了适当的符合性评估程序
b) 根据MHRA的请求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文件
c) 与MHRA合作采取任何预防或纠正措施，以消除或在不可能的情况下减轻设备带来的风险
d) 立即将医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定的设备有关的疑似事件的投诉和报告告知制造商
①如果英国进口商不是英国负责人，则进口商必须告知相关制造商或英国负责人其进口设备的意图。在这种情况下，制造商或制造商的英国负责人必须向MHRA提供设备进口商的详细信息。有关设备注册的进一步指南。
②有关CE标志或UKCA标志的存储，运输和检查设备标签的义务也适用。进口商或分销商的名称和地址无需出现在标签上。
注册周期：
整个注册周期1-2个月，视产品复杂情况而定。
官方费用：
年费：300英镑/二级GMDN/年（在财年期间提交的注册，年费按剩余天数计算）
1. 2026年4月1日起：收费模式改变，核心依据是看变更是否引入了新的“GMDN二级分类”：
- 新增收费项：主要为增加属于新GMDN二级分类的设备，或变更导致设备需要重新注册且属于新GMDN分类。
- 转为免费项：变更地址和公司名称将不再收费。
- 有条件免费：例如变更法规或IVD状态，如果重新注册后的设备GMDN分类与变更前相同，则免收费用。
2. 始终免费的项目：包括更新联系人信息、为已注册设备添加产品型号、移除设备、更新过时的GMDN术语、链接新的符合性评估文件（法规不变的情况下）、注销账户等操作，在任何时间均不收取法定费用。
在英国市场上销售的医疗设备必须带有“UKCA”标识或“CE”标识，具体取决于该设备是依据哪项法规获得认证的。 然而，设备的标签上可以同时标有“CE”标志和“UKCA”标志。
在相关情况下，UK Approved Body或Notified Body的编号也必须出现在标签上。
有UKCA标识的英国负责人的姓名和地址需要包含在产品标签或外包装上，或者包含在使用说明中。若采用CE标识，现阶段可不体现英国负责人信息。
