乌兹别克斯坦STZ认证

乌兹别克斯坦医疗器械监管部门

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乌兹别克斯坦的监管部门为乌兹别克斯坦共和国卫生部(MOH)下属国家机构药品安全中心(Center for Pharmaceutical Products Safety),该机构负责乌兹别克斯坦境内的医疗器械准入和监管事务,包括制定和实施医疗器械法规、标准和指南,审批医疗器械注册申请,监督上市后流通和使用等。

监管局官网链接:https://www.uzpharm-control.uz/en/

数据库链接:https://www.uzpharm-control.uz/en/registries/certified-medicines

监管法规

О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности(《药品和制药活动法》)及其相关修正措施。

风险等级分类

药品安全中心使用与欧盟国家相同的基于风险的分类模型,将医疗器械分为以下几类:Class I类、Class IIa类、Class IIb类和Class III类:

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注册依据

ISO 13485证书

乌兹别克斯坦认可如下国家的注册批准:

①Australian Union

②Kingdom of Belgium

③United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

④Germany

⑤Kingdom of Denmark

⑥Israel

⑦Ireland

⑧Kingdom of Spain

⑨Italy

⑩Canada

⑪South Korea

⑫Kingdom of the Netherlands

⑬Kingdom of Norway

⑭Slovenia

⑮United States of America

⑯Finland

⑰France

⑱Swiss Confederation

⑲The Kingdom of Sweden

⑳Japan

注册语言

英语。

说明书及标签需为乌兹别克斯坦官方语言乌兹别克语或俄语。

乌兹别克斯坦持证人

根据乌兹别克斯坦的法规要求,申请人即为持证人。

申请人是指向乌兹别克斯坦的监管机构申请医疗器械注册并获得证书的商业实体、法人实体(或代表其行事的授权人)。

注册流程、周期及官费

1.注册流程

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2.注册周期

产品类别为需要通过证明其有效性而予以登记的医疗器械、医疗设备及其部件,注册周期 15 个工作日;

产品类别为对已经世界卫生组织认证的 IVD 产品,注册周期 60 个自然日; 

产品类别为用于敷料、穿刺、注射、输液和抽吸用物品、避孕药具、橡胶、乳胶、聚合医疗器械、急救医疗器械、护理用品的器械产品,注册周期 120 个自然日; 

产品类别为其他医疗器械产品,注册周期 155 个自然日。

3.注册官费

注册路径分为常规完整注册和互认简化注册,官费有所区别,以下为常规完整注册路径官费:

产品类别为 I 类普通(非无菌 / 非测量 / 非侵入),基础单件 BCA 为 28,基础单件 USD 为 969;

产品类别为 I 类无菌 / 测量 / 侵入器械,基础单件 BCA 为 45,基础单件 USD 为 1557; 

产品类别为 I 类 IVD,基础单件 BCA 为 44,基础单件 USD 为 1523; 

产品类别为 IIa 普通器械,基础单件 BCA 为 50,基础单件 USD 为 1730; 

产品类别为 IIa IVD,基础单件 BCA 为 50,基础单件 USD 为 1730; 

产品类别为 IIb 普通器械,基础单件 BCA 为 53,基础单件 USD 为 1834; 

产品类别为 IIb IVD,基础单件 BCA 为 52,基础单件 USD 为 1799; 

产品类别为 III 普通器械,基础单件 BCA 为 54,基础单件 USD 为 1869; 

产品类别为 III IVD,基础单件 BCA 为 53,基础单件 USD 为 1834。

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