哥伦比亚监督医疗器械的监管机构为国家药品和食品监督局Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）。该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，其职责主要包括：法规制定与执行、医疗器械市场准入管理、上市后监督与检查。
监管局官网链接：https://www.invima.gov.co/
哥伦比亚根据第4725/2005号法令第二章规定，按风险程度和用途将医疗器械分为四个等级：Class Ⅰ（低风险）、Class Ⅱa（中低风险）、Class Ⅱb（中高风险）、Class Ⅲ（高风险）。
体外诊断试剂（IVD）单独分类，按风险由低到高分为：Class I类、Class II类、Class III类。
① MD和IVD都需要制造商提供ISO13485证书，以证明实际制造设施的质量体系；
② 需委任一名哥伦比亚注册持证人作为当地代表，负责与INVIMA联络；
③ 需提供原产国或澳大利亚、欧洲、加拿大、日本、美国颁发的自由销售证明（FSC），该证明须经海牙认证，且所有文件需翻译为西班牙语。
西班牙语
（1）确认产品分类
依据标准：《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES, B.E.2562 (2019)》（医疗器械风险分类标准，对应泰国佛历 2562 年 / 公历 2019 年版）。
（2）注册途径选择
（3）注册资料准备
资料分为三类：
体系文件：ISO13485
需公证文件：POA（授权委托书）、FSC（自由销售证书）
其他注册资料
（4）编写注册申请资料
（5）提交注册申请
（6）官方审核（分路径执行）
监管机构根据产品风险等级，启动差异化审核流程：
路径 A：Class I / Class IIa 产品审核
进入低风险等级审核通道，按对应监管流程完成审查批准。
路径 B：Class IIb / Class III 产品审核
进入高风险等级专属审核通道，审查并批准周期为4-6 个月。
（7）获取证书
（8）证书有效期与续期要求
证书有效期：10 年
续期申请：需在注册证到期前 3 个月内，向 INVIMA（哥伦比亚国家药品和食品监督局）提交续期申请
