哥伦比亚监督医疗器械的监管机构为国家药品和食品监督局Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）。该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，其职责主要包括：法规制定与执行、医疗器械市场准入管理、上市后监督与检查。
监管局官网链接：https://www.invima.gov.co/
哥伦比亚根据第4725/2005号法令第二章规定，按风险程度和用途将医疗器械分为四个等级：Class Ⅰ（低风险）、Class Ⅱa（中低风险）、Class Ⅱb（中高风险）、Class Ⅲ（高风险）。
体外诊断试剂（IVD）单独分类，按风险由低到高分为：Class I类、Class II类、Class III类。
① 通常需提供制造商质量管理体系符合性证明，ISO 13485证书为最常见且接受度较高的文件；其他质量管理体系证明文件是否适用，建议结合产品情况及最新监管要求确认。
② 需委任一名哥伦比亚注册持证人作为当地代表，负责与INVIMA联络；
③ 需提供原产国或澳大利亚、欧洲、加拿大、日本、美国颁发的自由销售证明（FSC），FSC需完成海牙认证并翻译为西班牙语。申报资料原则上应以西语提交，部分技术文件可提供英文原件并附西语摘要。
西班牙语
（1）确认产品分类
依据标准：《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES, B.E.2562 (2019)》（医疗器械风险分类标准，对应Decreto 4725 de 2005 (Capítulo II）。
（2）注册途径选择
（3）注册资料准备
资料分为三类：
体系文件：ISO13485
需公证文件：POA（授权委托书）、FSC（自由销售证书）
其他注册资料
（4）编写注册申请资料
（5）提交注册申请
（6）官方审核（分路径执行）
INVIMA根据产品风险等级开展相应的行政及技术审评，不同风险等级产品的审评深度和要求存在差异。
路径 A：Class I / Class IIa 产品审核
进入低风险等级审核通道，按对应监管流程完成审查批准。
路径 B：Class IIb / Class III 产品审核
进入高风险等级专属审核通道。通常情况下，Class I/IIa产品审评周期约1–2个月；Class IIb/Class III产品一般约4–8个月，实际周期受产品风险等级、技术复杂程度、申报资料质量及官方审评安排等因素影响。
（7）获取证书
（8）证书有效期与续期要求
证书有效期：10 年
续期申请：注册证有效期为10年，应在证书有效期届满前申请续证；实践中建议至少提前3个月准备并提交续证资料，以保障注册证持续有效。
