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GMDN 费用上涨？MHRA 最新收费提案发布！

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发布时间：2026-08-19 11:08:41

8 月 17 日，英国 MHRA 正式发布 2026 年法定费用咨询文件，就 2027 年 4 月 1 日起实施的新一轮监管服务收费方案公开征求行业意见，咨询期将持续至 2026 年 9 月 25 日。本次调整覆盖药品、医疗器械、血液制品、临床研究等全赛道监管服务，是 MHRA 落实全额成本回收原则的常规更新，同时配套了服务提速、时效保障、中小企业扶持等多项机制，意在强化英国生命科学领域的全球竞争力。

原

文

链

接

https://www.gov.uk/government/consultations/mhra-consultation-on-statutory-fees-2026

一、常规业务普涨 8.93%

按照本次方案的基础规则，全机构 62% 的法定收费项目统一执行 8.93% 的指数化涨幅，仅用于覆盖人员薪资、社保等运营成本上涨，服务标准与流程保持不变。其中医疗器械相关的收费项目主要包括两类：

（一）药械组合产品监管

所有药械组合相关的评定与咨询服务均按 8.93% 比例上调，具体覆盖：

合规评定机构（CAB）资质范围扩展申请；

含新活性物质的器械初始咨询与后续咨询；

含新来源药用物质、已获批厂商药用物质的器械咨询：例如含新活性物质的器械初始咨询费，将从当前 50,644 英镑涨至 55,167 英镑。

（二）器械临床研究相关

全等级器械临床调查的申报与审核费用同步普涨，覆盖不同风险分级产品：

I 类、IIa、IIb 非植入 / 长期侵入类器械临床调查通知（首次提交 / 重新提交）；

IIb 植入 / 长期侵入类、III 类、有源植入类器械临床调查通知（首次提交 / 重新提交）；

临床调查统计学专项审核：例如 III 类高危器械临床调查首次提交费，将从 32,016 英镑涨至 34,875 英镑。

二、核心变动

医疗器械上市后监督（PMS）年度注册费是本次器械板块最受关注的调整项，也是 MHRA 强化器械全生命周期监管的核心资金支撑。

（一）政策背景

2025 年 6 月，英国新版《医疗器械上市后监督要求修订条例》正式生效，建立了更严格的器械安全监管体系，覆盖不良事件报告、现场安全纠正措施、警戒数据核查等全环节。 2026 年 4 月，PMS 注册费首次落地，按每个 GMDN 2 级类别 300 英镑 / 年的补贴后标准征收，官方原计划 2027 年切换至全额成本回收。

（二）2027 年收费新标准

本次方案明确，2027 年 4 月起 PMS 注册费调整为 511 英镑 / 每个 GMDN 2 级类别，较当前标准上涨 70%，其中已包含 8.93% 的基础指数涨幅。

（三）缓冲期

为降低费用大涨对行业的冲击，尤其是中小企业的合规压力，MHRA 并未直接执行全额成本回收，而是延续分阶段过渡安排：2027/28、2028/29 两个财年，政府将继续提供合计 845 万英镑的专项补贴；逐步向全额成本回收过渡，给行业留出充足的适应周期。

（四）行业影响测算

据 MHRA 前期统计，约 60% 的器械制造商仅拥有单个 GMDN 2 级类别产品，仅需缴纳单份年费，其中以中小企业居多。多品类、全产品线的大型制造商，将面临更明显的年度合规成本上升。

三、结构性调价

除普涨与 PMS 专项调整外，部分器械相关收费因原有定价与实际服务成本偏差较大，

进行了结构性修正，其中涨幅最显著的是器械监管咨询会议服务：单次器械监管咨询会议费用，从当前 987 英镑上调至 2,245 英镑，涨幅达 127%。该服务主要用于企业在产品研发、注册申报前，向 MHRA 申请监管路径、合规要求等专项指导，成本上涨将直接影响企业前期研发咨询的预算规划。此外，与器械生产、流通相关的通用监管服务也同步上调，包括 GMP/GDP 现场检查、办公室风险评估等项目，涨幅集中在 13%-17% 区间。

四、服务升级惠及器械企业

本次收费改革同步配套了多项服务优化机制，部分通用服务同样适用于医疗器械企业：

分级科学建议服务：MHRA 将重构科学建议体系，按问题复杂度分为高、中、低、简单四级，常规服务 90 工作日出结果，中高复杂度新增 45 工作日加急通道，企业可根据项目紧迫性灵活选择。器械企业在产品研发、合规路径规划阶段申请的科学建议，将同样适用新的分级定价与时效标准。

中小企业扶持政策：MHRA 拟推出年度总额 200 万英镑的 SME 费用豁免计划，符合条件的英国本土创新型中小企业，可在注册、科学建议、临床研究等关键节点申请费用减免。创新器械企业若满足资质要求，可同步享受该政策红利。

五、器械出海企业实操建议

提前核算年度合规成本：多品类布局英国市场的企业，需重点重新测算 PMS 年费总支出，结合产品生命周期规划注册、续期与退市节奏，优化产品持有成本。

前置研发咨询预算：监管咨询费、科学建议费均有明显上涨，建议将相关成本提前纳入英国市场研发预算，避免后期申报路径不清晰导致的时间与费用损耗。

关注政策缓冲与红利：PMS 费用分阶段落地为企业留出了适应周期，符合条件的中小企业可持续跟进后续 SME 扶持细则，争取费用减免额度。

把握咨询反馈窗口：本次咨询开放至 2026 年 9 月 25 日，企业可结合自身实际情况通过官方渠道提交意见，参与影响最终政策落地细节。

六、结语

整体来看，本次 MHRA 费用调整在落实成本回收原则的同时，通过分阶段实施、保留政府补贴的方式缓冲了器械行业的成本压力，配套的服务升级也有望提升审批效率与可预测性。对于布局英国市场的中国器械企业而言，建议持续跟踪最终政策落地情况，结合自身产品管线提前做好合规规划与成本储备。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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